长效制剂垄断下的干扰素市场的.pdfVIP

深度报告：长效制剂垄断下的国内干扰素市场 来源：招商医讯 一、干扰素主要用于乙、丙肝和多发性硬化症治疗。IFN-α 主要用于乙肝和丙肝治疗。乙肝： 全球约3.5 亿携带者，超1 亿人在中国；丙肝：全球约1.7 亿感染者，中国约4000 万人。多 发性硬化症（MS ）：全球约250 万患者，目前并无有效的治愈方法，β 干扰素为MS 治疗 的主流药物。欧美发病率较高，亚洲较低。疾病谱差异导致国外以IFN-β 为主，中国慢性乙 肝和丙肝患者全球第一，临床应用主要为IFN-α 。 二、干扰素为第二大重组蛋白药物，β 干扰素为主。干扰素产品已上市20 多年，2003-2013 年重组干扰素在全球的销售额由45.1 亿美元增加到91.5 亿美元仅次于重组人胰岛素，为全 球第二大重组蛋白药物，年复合增长率为7.33% 。2013 年，原研干扰素产品市场：β 干扰素 占据约79%份额，α 干扰素占据约21% 。 三、五巨头垄断全球干扰素市场。2013 年全球重组干扰素市场格局中，前5 大公司占据98% 。 其中，Biogen Idec 以30.1 亿美元的销售额位居首位，占据33%的市场份额；Merck Serono 以28% 的市场占有率位居第二；Bayer 市场份额为16%；Roche 市场份额为16%；美国MSD 市场份额为5% 。 四、α 干扰素以长效化为主。作为治疗乙肝和丙肝的常用药物，IFN-α 基本被长效化剂型垄 断，与普通干扰素每周注射三次相比，长效干扰素减少到每周一次，血药浓度更为稳定带来 更好的疗效，副作用更小，同时患者的用药依从性也可以得到明显改善。主要为：Roche 公 司的长效干扰素Pegasys（PEG IFN-α2a ），和默沙东的长效干扰素Peg-Intron（PEG IFN-α2b ）。 长效干扰素相对普通干扰素具有较强的治疗优势，同时价格也较为昂贵，罗氏的派罗欣每周 治疗费用约为国产普通干扰素的8~10 倍。根据PDB 数据：2013 年，国内干扰素市场70.7% 份额为罗氏和默沙东的长效干扰素。 五、国内干扰素市场05~13 年CAGR 19.7% 。我国干扰素市场规模最近几年增长较快，其在 国内样本医院的销售额由2005 年的1.7 亿元增加到2013 年的7.2 亿元，年复合增长率为 19.7%，市场推动力为进口产品（罗氏和默沙东的长效干扰素），二者在国内干扰素市场的 占比由2005 年的37.3%逐年提高到2013 年的70.7% 。 六、国内长效干扰素α 及干扰素β 新药的研发。通化东宝的子公司厦门特宝的长效干扰素已 于14 年1 月申请生产；另外安科生物的长效干扰素α 新药也于14 年6 月获批临床试验，双 鹭药业于14 年4 月申请临床试验。海正药业已申请β 干扰素临床批件。 正文 一、干扰素发展历程 1、干扰素简介 干扰素（(Interferon ，IFN)是由多种细胞是在受到某些病毒感染或其他诱因下分泌的一组宿 主特异性糖蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，在分类上属于细胞因子。 干扰素不直接杀伤或抑制病毒，而是通过与周围未感染的细胞上的相关受体作用激发细胞合 成新的多种效应蛋白从而起到抗病毒作用，但对已被感染的细胞没有帮助。同时干扰素还能 增强淋巴细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞（NK 细胞）的活力来发挥免疫调节及抗肿瘤作用。 凡能刺激机体产生干扰素的物质统称为干扰素诱生剂。除病毒以外，细菌、真菌、原虫、立 克次氏体、以及某些人工合成的核苷酸多聚物（如聚肌胞）等都能刺激机体产生干扰素。 2、干扰素分类 干扰素是一种诱生蛋白，一般正常细胞不自发产生IFN，其IFN 基因处于被抑制的静止状态， 只是具有合成IFN 的潜能。根据干扰素的产生细胞、受体和生物活性等因素可将其分为I 型和II 型IFN 。 2.1、I 型IFN——抗病毒IFN I 型IFN 的生物活性以抗病毒为主，可根据产生部位将其分为IFN-α （白细胞）、IFN-β （成 纤维细胞）和IFN-ω （白细胞），也有资料把IFN-ω 划分到IFN-α 家族中。 IFN-α 为多基因产物，根据氨基酸的差异分为20 多种亚型（α1、α2、α3…… ），在同一亚 型内又因氨基酸的差异而细分(如α2，分为α2 a、α2 b、α2 c 三种) ，但它们的氨基酸水平的 同源性在80% 以上，因此其生物活性也基本相同。目前临床已应用的亚型有IFN-α 2a、IFN-α 2b 。 IFN-β 是单一基因产物，与IFN-α 的氨基酸同源性