阿奇霉素分散片说明书 - 核准日期.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 阿奇霉素分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素分散片 英文名称：Azithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian 【成份】本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C- 甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12， 14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂 -6-氮杂环十五烷-15-酮。 化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】 1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2、敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【规格】0.25g（25万单位） 【用法用量】本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分 散后口服。在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量：1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2、 对其他感染的治疗：第1日，0.5 g顿服，第2～5日，一日0.25 g顿服;或一日0.5 g顿服， 连服3日。 小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g）, 第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服 （一日最大量不超过0.25g）。 2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服 （一日最大量不超过0.5 g），连用 5日。 【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。 1、常见不良反应有： (1)胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等； (2)皮肤反应：皮疹、瘙痒等； (3)其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等； 2、临床中还观察到下列1%的不良反应： （1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； （2）神经系统：头痛、嗜睡等； （3）过敏反应：支气管痉挛等； （4）其它反应：味觉异常等； 3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。 （1）过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏； （2）心血管系统：心律不齐、室性心动过速； （3）胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色； （4）泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰； （5）造血系统：血小板减少； （6）肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄胆等，偶尔引起肝坏死和肝衰 竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定； （7）精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、 惊厥、多动； （8）皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及毒性 表皮溶解坏死等曾有报道； （9）感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾 出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量 使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起 味觉变化的报道。 4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性 粒细胞及血小板计数减少。 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1、进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2、轻度肾功能不全患者 （肌酐清除率40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重 肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。 用药期间定期随访肝功能。 4、用药期间如果发生过敏反应 （如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及 毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，