王老师洁净环境质量评估技术及对策课件.pdf

洁净环境质量评估技术及对策 培训讲义 王有红 中国GMP技术联盟 h t t p:/// E-mail ：gmpwyh@ Q Q: 710813301 T E L 课程设计 无菌药品附录洁净级别划分及监测 警戒限度与纠偏限度的确立 常用过程控制图及制作 环境监控偏差处理及趋势分析 无菌药品附录洁净级别划分 及监测培训讲义 GMP正确的运行方式 明确 有章 照章 有案 违章 持续 职责 可循 办事 可查 必究 改进 19:10 第二章 原则 • 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要 求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污 染▲。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严 格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的 无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终 处理或成品检验（包括无菌检查）。 第二章 原则 • 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终 灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺▲的为非最终灭菌产品。 • 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区， 采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 • 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区 域（室）进行。 • 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用 洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标 准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 GMP的概念和理念 • GMP是 《药品生产质量管理规范》的英文Good Manufacturing Practice for Drugs 的简称，直译：“优良 的药品生产实践”，中国GMP 的全称为“药品生产质量 管理规范”。 • GMP 的理念的发展： 质量源于检验 • 强调末端控制 质量源于生产 • 强调过程控制 质量源于设计 • 强调源头控制 药品质量风险管理 • 采用风险管理的方法 19:10 GMP的控制目标（简称四防） 1 • 防止污染 • 防止交叉污染 2 3 • 防止混淆 4 • 防止人为差错 19:10 GMP六步循环 • ①设计（立标） • ②验证 • ③定标 • ④生产 • ⑤监控 • ⑥再验证 19:10 第三章 洁净度级别及监测 • 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度 要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 ▲ 第三章 洁净度级别及监测 • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域，应当用单向流操作台 （罩）维持该区的环境状态 。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36- 0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过 验证。▲ • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 第三章 洁净度级别及监测 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁 净区所处的背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度 较低操作步骤的洁净区。 • ▲ 第三章 洁净度级别及监测 • 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：