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眼用制剂执行新修订 《药品生产质量管理规范》调研方案 我国新修订的《药品生产质量管理规范》提高了对无菌药品洁净区要求，并将所有眼用制剂纳入无菌药品管理范畴，同时即将执行的《中华人民共和国药典》（2010年版）眼用制剂通则中也明确指出：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，意味着眼用制剂均需进行无菌检查。因此，眼用制剂生产企业面临着相应的厂房设施等方面的改造。为了解眼用制剂生产企业在执行新修订的《药品生产质量管理规范》过程中遇到的困难及计划采取的改造措施，拟对国内眼用制剂生产企业进行调研。 一、调研范围 辽宁、江苏、浙江、江西、山东、广东省内眼用制剂生产企业。 二、调研参加单位 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省药品认证中心、江西省药品认证中心、山东省药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心，其中辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心负责此次调研项目的相关分析及汇总工作。 三、调研形式 本次调研采用发放调查问卷（附件：关于眼用制剂执行《药品生产质量管理规范》调研情况的通知）和实地调研两种形式。 实地调研将在分析调查问卷的基础上，分别依据制剂类型（无菌、非无菌）、企业类型（以产值区分为大型、中型、小型）选取具有代表性的眼用制剂生产企业进行实地考察、了解情况，听取企业意见及建议。 四、调研进度安排 调研方案制订：2010年6月中旬完成； 问卷调查：各调研参加单位于2010年6月30日前将本省生产企业的调研问卷及调研情况总结发送至辽宁中心（lnrenzheng@126.com）； 情况汇总：2010年7月15日前，辽宁中心将各省中心调研情况汇总后上报至国家中心； 实地调研：国家中心依据问卷调查情况，选取适当企业进行实地调研，并在此基础上形成调研报告。 五、调研内容 （一）企业品种现状 包含企业名称、生产地址、年产值等信息；眼用制剂生产线情况、直接接触药品包装材料信息、品种名称、剂型、规格、所用原辅料等相关信息。 （二）按照眼用无菌制剂要求，企业需完成的工作及遇到的困难 1、现行产品为无菌眼用制剂的生产企业需采取的措施： （1）采用最终灭菌工艺的，执行新修订的《药品生产质量管理规范》时，生产环境由万级或万级局百提高为C级或A/C级； （2）采用非最终灭菌工艺的，执行新修订的《药品生产质量管理规范》时，灌装及配制生产环境由万级局百、万级相应提高为A/B级、C级。 上述改造所需资金投入、改造完成时间、遇到的主要困难。 2、现行产品为非无菌眼用制剂生产企业需采取的措施： （1）产品处方、工艺、包装材料 非无菌眼用制剂产品需要在处方、工艺、直接接触药品包装材料等方面进行相应的药学研究后，才能符合眼用无菌制剂要求，例如： ①需要在原生产工艺基础上增加除菌过滤或最终灭菌等工艺； ②需要改变处方或需对原处方进行除菌过滤或灭菌适用性的相关药学研究； ③原、辅料及直接接触药品的包装材料采用何种处理措施达到无菌产品的要求，采取这些措施还应开展哪些相关研究。 上述药学研究、注册申报、审批完成的理论时限。 （2）厂房设施、设备改造 ①为满足无菌药品生产的环境要求，厂房工艺布局的改造；对空调净化系统、水系统、无菌检查室等硬件设施进行改造； ②为需满足无菌药品生产工艺要求，生产设备是否需要变更，如是否需要增加灭菌设备、动态环境监测设备等。 上述硬件设施设备改造需投入的资金、改造完成时限及企业存在的困难。 3、管理软件及人员培训 （1）管理软件 企业在管理文件的修订过程中还有哪些困难，如对新修订的《药品生产质量管理规范》中新引入的一些概念不明确（如质量受权人、质量风险管理、变更控制、偏差管理、设计确认、纠正和预防措施、实验室超标结果调查、产品质量回顾分析、培养基灌装试验等概念），不知道具体如何执行等。 （2）人员培训 企业现有人员是否能够满足执行新修订的《药品生产质量管理规范》的要求，若不满足，还需进行哪些方面的人员调整与培训，这些调整与培训是否会为企业带来其他的负担。 （三）眼用制剂在执行新修订的《药品生产质量管理规范》及2010版中国药典过程中还有哪些问题 六、依据调研问卷及实地调研情况形成眼用制剂执行新修订的《药品生产质量管理规范》情况的调研报告。 附件：关于眼用制剂执行新修订《药品生产质量管理规范》调研情况的通知 二○一○年六月十七日 关于眼用制剂执行新修订 《药品生产质量管理规范》调研情况的通知 各相关企业： 即将执行的《中华人民共和国药典》（2010年版）及新修订的《药品生产质量管理规范》均将眼用制剂纳入无菌制剂管理范畴。眼用制剂生产企业将面临厂房设施设备改造、生产工艺等方面的完善，为了解眼用制剂生产企业执行新修订《药品生产质量管理规范》的实际情况，现向眼用制剂生