第三章 生物相容性及生物学评价(3).pptxVIP

第三章生物相容性及生物学评价;第三节 生物学评价 1.序言 生物材料生物学评价标准 生物学评价流程 生物学评价原则 生物学评价项目分类 生物评价试验特点 ;1. 序言 材料的生物相容性评价就是生物安全性评价。 生物医用材料的安全性评价内容： 从广义上讲应该包括四个方面： 物理性能、 化学性能、 生物学性能 临床研究。 从狭义上讲是指生物学性能（生物相容性）评价。 评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。 ;生物材料产品正式投产的全过程;2 生物材料生物学评价标准;ISO生物学评价标准;ISO生物学评价标准特点;我国的生物学评价标准： （1）溶血试验评价 （2）细胞毒性试验评价 （3）急性全身毒性评价 （4）过敏试验评价 （5）刺激试验评价 （6）植入试验评价 （7）热原试验评价 （8）血液相容性试验评价 （9）皮内反应试验 （10）生物降解试验 （11）遗传毒性试验评价 （12）致癌性试验评价 （13）生殖和发育毒性试验 （14）亚急性毒性试验 （15）慢性毒性试验 （16）药物动力学试验评价;我国生物学评价标准与国际标准的不同;3、生物学评价流程;生物学评价流程;4、生物学评价原则;5、 生物学评价项目分类;标准要求在选择生物学评价实验项目之前，应先按材料接触途径和时间对材料进行分类。 按与人体接触性质分类： 1）非接触材料：生物学评价不涉及 2）表面接触材料（不经穿刺或手术进入人体内的材料）：皮肤、粘膜、损伤表面 3）介入材料：经穿刺或手术进入人体内的材料。 介入血路材料：间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入材料，如输液器、输血器。 介入组织/骨/牙质：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科填充材料等 介入循环血液：接触循环血液的材料，如氧合器、透析器及其管路、血液吸附剂等 ;4）植入材料：经穿刺或手术完全植入人体内的材料。 植入组织/骨的材料： 与骨接触的材料：矫形板、人工关节、骨水泥等。 与组织液接触的材料：起搏器、体内给药泵、神经系统传感器或刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉等 植入血液的材料： 主要与血液接触：起搏电极、心脏瓣膜、血管移植 体、血管支架。 ;6、生物评价试验特点;致癌实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入动物体内某部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用； 血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用； 植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变； ;降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。;推荐参考书