REACH法规中化学安全评估CSA之简要介绍.PDFVIP

[REACH 法規中化學安全評估 （CSA ）之簡要介紹] 該份文件主要係參照歐洲化學總署 （ECHA ）公佈關於化學安全評估之指引內容 而建立， 若需要更進一步的資訊或技術資訊 ，請參閱歐洲化學總署的官方網站。本文件之內容僅 供國內廠商初步瞭解 CSA的主要內容要項。 REACH CSA Nutshell 目 錄 1 、什麼是化學安全評估? 3 2 、何時需要進行化學安全評估? 5 2.1註冊過程 5 2.2 下游使用者規定 5 2.3申請授權 6 3 、如何準備化學安全評估 7 3.1 危害評估 7 3.2 暴露評估 11 3.3風險特徵描述 15 4 、所需要的時間和專業知識 17 2 | 頁 財團法人安全衛生技術中心 REACH CSA Nutshell 1 、什麼是化學安全評估 ? 化學安全評估 （Chemical Safety Assessment, 以下簡稱CSA ）是定義和描述物質 在安全的考量下使用和製造的程序。 CSA過程中有 3個主要步驟 。如下：  危害評估 （Hazard assessment ） 暴露評估 （Exposure assessment ） 風險特徵描述 （Risk characterization ） 危害評估 （hazard assessment ）需要對物質可用及相關資訊進行收集及和評估。這 包括物質的固有 特性、製造使用，以及排放和暴露等資訊。當現有資訊不能用來配合 REACH 法規規定，就一定需要產生額外的資訊。 危害評估的目標主要是要定義出物質的危害，評估他們對人類健康和環境的潛在 影響，並且盡可能定下暴露的閾值範圍 也稱為( 無影響程度) 。 假如危害評估結果顯示出該物質沒有達到危險定義標準，或是沒有被定義為 PBT/vPvB的物質，那麼 CSA在這程序就結束。假如物質有達到上述危害標準其中之一 ， 那麼就還要再進行兩項步驟以完成程序。 暴露評估 （exposure assessment ）是測量或是預估人類和環境在物質使用時可能( ) 接觸到的物質劑量或濃度。 在暴露評估上，物質製造和使用的條件定義是相當重要的，因為這可以定出暴露 程度。物質可以進行製造和使用條件的資訊在 REACH 法規下稱之暴露情境（exposure Scenario, ES ）。對於每種暴露情境 ，都要定出人類和環境的暴露程度。暴露情境包含所 有已知的物質使用和使用生命週期階段。 CSA的第三步驟就是風險特徵描述 （risk characterization ）。有關風險特徵描述 ，主 要係由暴露程度和每個 效應的閾值 來做比較。當無法對某種效應訂出閾值時，就要使用 定性或是半 定量的方法。 當物質暴露程度在人類和環境安全閾值 以下，在REACH 法規定義下，則視為風險 3 | 頁 財團法人安全衛生技術中心 REACH CSA Nutshell 是有受到控制的。 假如風險有受到控制，那麼 CSA就可以在此停止。假如風險沒有受到 控制 ，CSA 就需要再度改進 ，如須取得更多關於 物質特性的資訊、改變製造或使用條件，或是做出 更精準的 預估。這些過程是反覆進行的，並且會持續進行到確保風險有受到控制為止。 製造或使用條件的風險受到控制的情況稱為最終暴露情境 （final exposure scenario ）。 在化學安全報告(Chemical Saf