清脑降压颗粒治疗局血压（肝阳上亢证）的临床硏究方案.pdfVIP

中 西 医 结 合 心 脑 血 管 病 杂 志 2 0 1 7 年 4 月 第 5 卷 第 8 期 • 985 • 清月凶降压颗粒治疗局血压 (肝阳上亢证)的临床硏究方案 黄 敏 1, 华 琦 2 摘 要 ：高血压是病因复杂的慢性全身性疾病，是心脑血管病的第一危险因素，已成为公共卫生的重大问题。中医药治疗高血压 具有良好的效果，不仅可降低血压，还可缓解症状，改善病人生活质量，保护重要脏器功能，且安全性良好。本试验旨在初步探索在 三臂设计情况下，研究清脑降压颗粒对高血压（肝阳上亢证）的有效性和安全性。本研究采用多中心、随机双盲、阳性药与安慰剂双 平行对照的试验方法，拟 纳 入 2 8 8 例 病人，分为试验组、阳性药对照组和安慰剂对照组，各 9 6 例 。试验组给予清脑降压颗粒，每 次 2 g , 每 日 3 次 ；对 照 组 给 予 氯 沙 坦 钾 片 ，每 次 50mg , 每 日 1次 ；安 慰 剂 组 则 给 予 模 拟 剂 。疗 程 8 周 ，观 察 治 疗 前 后 收 缩 压 、舒 张 压 、 EQ 5 D 和中医证候评分变化。清脑降压颗粒组方来源于经典名方天麻钩藤饮，既往临床应用初步反馈其对高血压疗效较好，可降 低收缩压和舒张压，改善肝阳上亢证证候积分，缓解临床主要症状。基 于 此 ，遵循循证医学理念，设 计 本项临床试验，以评价清脑降 压颗粒治疗高血压的初步有效性与安全性，为探索其治疗优势提供数据支持。 关 键词：高血压；肝阳上亢证；清脑降压颗粒；随机对照临床试验；临床研究方案 中图分类号：R544.1 R289.5 文献标识码：B d 〇i : 10.3969/. issn. 1672-1349. 2017. 08.027 文章编号：1672-1349 (2017)08-0985-03 高血压（h y p e rte n tio n )是一种病因未完全阐明的 药与安慰剂双对照试验设计开展临床研究，以期为明 慢性全身性疾病，是由复杂和关联病因引起的一种进 确其初步治疗优势定位和科学合理的临床应用提供证 展性心血管综合征，也是心脑血管病的第一危险因素。 据支持。 相较血压升高对人健康的危害，其对相关靶器官的损 1 研 究 方 法 害及由此引起的并发症（包括心肌梗死、心力衰竭、脑 1 . 1 研究对象 卒中、慢性肾脏病等)严重，具有较高的致残率和致死 1.1.1高 血 压 诊 断 标 准 参 照 《中国高血压防治指南 率 ，给社会带来沉重的疾病负担。随着医学的发展和 2010》拟定[]。 进步，国内外研究和实践表明，预防和控制高血压可有 1.1.2肝 阳 上 亢 证 辨 证 标 准 参 照 《中医内科常见病 效降低血压，明显减少冠心病和脑血管疾病的发病与 诊疗指南一西医疾病部分》[4]、《中医循证临床实践指 死亡风险[]。 南一中医内科》[5]、《高血压中医诊疗指南》[6]拟定肝阳 中医药对高血压药理实验、机理探索和临床研究 上亢证的辨证标准，主症：头 晕 、头痛 、心烦易怒、腰膝 越来越多，尤其是临床研究的随机对照试验，既有单独 酸软；欠症：失眠、健忘、耳鸣、口燥咽干、手足心热。舌 应用中药与两药进行比较，也有与联合用药对照，相关 脉象为舌红，少 苔 ，脉 弦 而 细 数 （舌 脉 象 只 记 录 ，不记 研究结果表明中医药治疗具有较好的降压效果，可明 分 ）。主症至少具备2 项 ，次症至少具备2 项 ，结合舌 显改善临床症状，安全性良好。清脑降压颗粒组方来 象 、脉象即可进行证候诊断。 源于天麻钩藤饮，具有独特的生产工艺专利，制剂质量 1.1.3 纳 人 标 准 符 合 原 发 性 高 血 压 1 级诊断初发 控制主要对黄芩和当归进行相应研究和主要成分含量