一次性无菌注射器的浸出有机物研究 - 中国药房.pdfVIP

一次性无菌注射器的浸出有机物研究 ＊ 管璐晗 ，赵 静，张 颖（重庆华邦制药有限公司，重庆 401121） 中图分类号 R927 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）45-4256-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.45.10 摘 要 目的：研究一次性无菌注射器（简称一次性注射器）与有机助溶剂接触后的浸出有机物，确定其结构并测定含量。方法： 采用含橡胶活塞的三件式一次性注射器及不含橡胶活塞的二件式一次性注射器与注射剂中常用的乙醇、丙二醇、聚乙二醇400及 甘油等有机助溶剂接触，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器、质谱确定浸出有机物的结构；模拟已上市注射剂处方，以高效液 相色谱法定量测定一次性注射器分别与5％～20％乙醇溶液、20％～60％丙二醇溶液及20％～60％聚乙二醇400溶液接触后浸出 有机物的含量。结果：三件式一次性注射器与甘油接触后无明显浸出有机物；与乙醇、丙二醇及聚乙二醇400接触后有有机物浸 出，其中乙醇中浸出量最高；二件式一次性注射器与上述有机助溶剂接触均无浸出物出现。浸出有机物来源于注射器中的橡胶活 塞，为增塑剂邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP ）。一次性注射器与不同浓度的有机助溶剂接触5min 以内，浸出的DEHP 含量均低于 1.5μg/ml ，远低于人体可耐受的日摄入量。结论：采用一次性注射器注射含有机助溶剂的注射剂，短时间内使用安全性风险较低。 关键词 一次性无菌注射器；浸出物；邻苯二甲酸二异辛酯；含量测定 Study on the Organic Extract of Disposable Sterile Syringe GUAN Lu-han ，ZHAO Jing ，ZHANG Ying （Chongqing Huapont Pharm. Co. ，Ltd. ，Chongqing 401121，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To study organic extract after disposable sterile syringe contact with organic cosolvent ，and to deter- mine its molecular structure and content. METHODS ：Three-piece disposable sterile syringes containing rubber piston and two-piece disposable sterile syringes without rubber piston contacted with ethanol ，propylene glycol ，glycerol and polyethylene gly- col 400，etc. which were usually used in injection. The HPLC-DAD and mass spectrometry were adopted to confirm its molecular structures of organic extract. By simulating the formulation of injection in the market ，HPLC method was adopted to study the con- tent of extract after disposable sterile syringes contacted with 5％-2％ethanol ，20％-60％propanediol and 20％-60％polyethylene glycol 400. RESULTS ：There was no obvious extract after three-piece disposable sterile syringes contacted with glycerol. The ex- tract was found after three-piece disposable sterile syringes contacted with ethanol ，propylene glycol and polyethylene glycol 400， among which the content of ethanol was t