马偕纪念医院人体试验同意书.docVIP

【IRB說明:紅色字體為本會針對易犯之錯誤，所做的填寫說明，正式表格請至下載處下載】 申請前，受試者同意書需請「主持人」於本頁空白處簽名、日期。 表格中相關項目符號，請勿自行刪除或省略，若遇有該項不符合此案，請填寫用「不適用」 國民身份證統一編號請務必填寫 受試者同意書填寫應注意之事項 二十四小時緊急聯絡人電話： 公室之電話及分機。 可能產生之、發生率及處理方法：、發生率損害賠償與保險：受試者權利：需與本院受試者同意書之格式相同。(P.S.簽署時必須填寫國民身份證統一編號。) 以上，請在送審前先自行確認清楚，以免延誤該案件之審查時程。 96.5.30.衛署藥字第0960318326號函公告 本院修正96.07. 受試同意書 計畫名稱： 執行單位： 主要主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 協同主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 二十四小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名：　性別：　　　　出生日期： 病歷號碼：：通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　出生日期： ： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品全球上市現況簡介： 2.試驗目的： 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法及相關檢驗： 5.可能產生之、發生率及處理方法： 、發生率 6.其他替代療法及說明： 7.試驗預期效益： 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 9.機密性： 10.損害賠償與保險：如依本研究所訂臨床試驗計劃實施試驗，因而發生造成損害，將由____（填寫試驗委託者名稱）依法負損害賠償責任及所有醫療費用。但本受試者同意書上已記載之，將不予賠償或為其他任何補償（註：若無藥廠贊助，試驗委託者改為試驗機構）。 如依本研究所訂臨床試驗計劃實施試驗，因而發生所造成之損害，本醫院願意依上開__（填寫試驗委託者名稱）之責任，協助提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔副作用必要醫療費用。 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上其他的權利。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定） 11.受試者權利：試驗過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給你(妳)。 如果你(妳)在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為： 為進行試驗工作，你(妳)必須接受　　　　醫師的照顧。如果你(妳)現在或於試驗期間有任何問題或狀況，可與在　　　　醫院　　　部　　　科的　　　　醫師聯絡。 醫師已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本研究之性質與目的。　　　　醫師已回答您有關藥品與研究的問題。 12.試驗之退出與中止： 您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。 13.簽章 主要主持人、協同主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。 主要主持人/協同主持人：日期：□□□□年□□月□□日 受試者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽章：法定代理人簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與受試者的關係： 姓名： 關係： ：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□ 通訊地址： 簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 見證人(非本人或法定代理人簽章，則須另具見証人一名)： 姓名： ：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□ 通訊地址： 簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 —表單FF 02-000 主持人請於空白處擇一簽名