GMP-第9章 生产管理.pdf

第九章 生产管理 雷白时 1 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是 GMP的重要组成部分。在生产过程中，要做到“ 一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可 监控，一切差错可追溯”。药品生产依据的标准 就是生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 ，这些规程不得任意更改；如需更改时，一定按 规定的程序办理修订、审批手续。在药品生产中 ，重要的是要防止污染和混淆，确保药品生产的 安全，确保药品的质量。  生产管理的重点包括：工艺技术管理、批号管理 、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物 料平衡检查和清场管理。 2 第一节 生产管理的GMP原则  药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出 来的，而不是检验出来的。药品的生产，是一个 以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序 出现波动(操作人、机器、方法、物料、环境等) ，必然要引起生产过程及成品的质量波动。因此 ，不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药 品生产的全过程也必须符合GMP的要求，其体系 要符合质量管理体系等一系列的标准。只有同时 符合这三个条件的药品，才是完全合格的药品。 这是现代药品质量的概念，也正是GMP所要达到 的目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法 。 3 GMP对所有药品的生产和包装如何规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百八十四条规定： “所有药品的生产和包装均应当按照批准的工 艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以 确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生 产许可和注册批准的要求。” – WHO-GMP第16章为生产规范，明确了“生产 企业必须严格按照符合生产许可证和产品注册 证的明确规程执行，以确保产品符合质量要求 ”的原则。 4 GMP对生产批次有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百八十五条规定： “应当建立划分产品生产批次的操作规程，生 产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量 和特性的均一性。” 5  药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“批”和“ 批号”的定义如下： – 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一 质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品 。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产 品分成若干批，最终合并成为一个均一的批。在连 续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性 的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或 固定时间段内生产的产品量。 – 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分 装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产 品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经 最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 6 – 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数 字和(或)字母的组合。 – WHO的GMP术语中也有相同规定。简而言之 ，在规定限度内具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品