制药设施设计目标与关键因素探讨-吴军老师 [兼容模式].pdf

蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 制药设施设计目标与关键因素 探讨 吴军 2015   4   潍坊 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 3 主要内容： 主题1：设计失败项目原因剖析 主题2：关于制药设施设计几个问题思考 主题3：药品生产设施设备系统化解决对策 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 主题1：设计失败项目原因剖析 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 综述： • 不完全统计，目前国内有近20多家国外设计公司在 华开展制药设施设计、项目管理业务 • 主要从事概念设计与基础工作 • 对2011-2014年四个设计公司19个项目的概念设计 方案与最终项目完成情况进行调查： – 近1/3的项目终止设计合同， – 其余项目在最终施工图设计阶段也大幅度进行了 修改原设计设想 – 个别项目在竣工使用后发现存在较大的设计缺陷 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 设计方案审查的方法 战略层面：  讨论项目的意义、工程范围、项目的类型  项目的必要性、可行性与经济性 战役层面：  方案的整体思路  方案的定位  方案的设计思路与整体设想 战术层面：  工艺模式、连接方法、生产运行模式  工艺单元设备与操作、清洗分析  工艺分区、  公用工程设置与管路安装方式  建筑结构与建筑学考虑 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 主要的问题：整体设计 单一生产线布置成为目前工厂设计的主流趋势 建筑物内物流搬运缺乏系统考虑，库房／公用系 统分散设置， 建筑机构设计缺乏公用工程布置立体空间布置同 步设计的思路，导致无菌生产核心二个系统的配 液系统、HVAC及相关公用系统的安装、运行与 维护的可实现性； 整体设计呈“二头轻中间重型”设计结果，轻灌 装前后区域设计，重灌装区域设计，导致生产区 辅助区域在生产运行中存在较多不便与公用系统 安装、使用与维护隐患； 。。。 11 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 主要的问题：工艺设计 工艺设计的范围过于局限生产工艺范围，没有包含 人员、辅助支持系统的工艺理解； 工艺布置设计缺乏缺乏生产运行模式与工艺布置的 有机结合，导致生产场地浪费与生产效能损失； 生产区没有系统的进行分区与使用功能的优化设置， 仅依照规范的净化级别示例进行分区； 缺乏生产工艺优化的设计，生产工艺路线、生产能 力平衡、物料与器具转移方法与工艺设计脱节； 生产区域的面积估算不当，导致生产辅助面积不足， 核心区域面积过大的现象；