附件3：药品零售监督检查业务指导书.docVIP

YWZDS-SHFDA03-2017/0 市场监督管理所 药品零售监督检查 业务指导书 2017-04-19发布 2017-04-25实施 上海市食品药品监督管理局 发布目 录 一、工作依据 1 二、工作流程与程序 1 三、工作内容与要求 3 四、工作文书 9 市场监督管理所药品零售监督检查 业务指导书 一、工作依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《药品经营质量管理规范》及其附录 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》 《关于加强药品零售经营监有关问题的通知》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》 二、工作流程与程序 药品零售(含连锁门店)日常监督检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下： 图1 检查流程简图 （一）现场监督检查 1.许可信息确认 确认许可证信息（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、执业药师注册信息、许可证有效期等）与实际的一致性 2.实施检查 检查人员应当出示执法证件，按照本业务指导书的药品零售检查内容和检查要求对药品零售（含连锁门店）实施现场检查，做好现场检查记录等文书，如实记录检查的内容。 （二）确定和公布检查结果 填写检查记录表或系统登录，对企业基本信息、现场检查情况、发现涉及的不符合项内容应根据《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》相应条款的规范要求进行描述并举例说明，确定检查结果，检查人员与企业签字（系统直接登录的需打印现场检查表）。 （三）监督检查结果的处理 1.录入信息 检查情况应按照完整、准确、及时的原则，现场录入行政检查系统；如因网络问题现场无法录入的，应在检查结束后及时完成补录。需要企业递交整改报告的，应在递交后及时录入行政检查系统。 2.检查结果的处理方式 检查结果为“通过检查”的，不核发书面整改通知，但要求被检查企业落实对所有缺陷的整改并列入下次日常监督检查内容。 检查结果为“限期整改”的，核发责令改正通知书，并要求企业递交整改报告，检查人员对报告内容进行审核，并及时录入行政检查系统。需要整改复查的，组织整改后的复核现场检查；如不组织整改后的复核现场检查的，须将被检查企业对所有缺陷的整改落实情况列入下次监督检查内容。 检查结果为“不合格”，涉嫌违法的，立即责令其停止违法经营活动并立案查处；需要撤销《药品GSP证书》的，报请原发证机关按规定执行。 3.行政处罚 日常监督检查中发现被检查企业存在涉嫌违法违规行为的，应在检查结束后依法查处；涉及犯罪的，应及时做好行刑衔接工作。 4.落实监督公告 根据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》以及《上海市食品药品监督管理局关于进一步规范药品日常监管工作的通知》要求，定期在政府门户网站上公告日常监管各类检查的结果信息。 三、工作内容与要求 （一）依法经营 检查内容：1-1依法经营情况 对应GSP标准条款**00401 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 检查要求：（1）不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；（2）所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 （二）质量管理与职责 检查内容：2-1计算机系统管理情况 对应GSP标准条款**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，并按照规定设置计算机系统。 检查要求：（1）企业设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理；（2）能正常按本市药品监督管理部门实施《药品零售企业远程动态监管平台》的要求上传信息；（3）从外省市采购药品的能每天向《上海市药品实时监控系统》上传采购信息（单体药房。连锁由总部统一上传）。 (三)人员管理 检查内容：3-1主要负责人资格情况 对应GSP标准条款*12501 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 检查要求：（1）法定代表人或企业负责人具备执业药师资格；（2）企业负责人必须在职在岗,未在店外兼职。 检查内容：3-2药学人员配备情况 对应GSP标准条款*12502 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 检查要求：（1）企业应当按照《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》有关规定，配备执业药师、从业药师和药师，负责处方审核，指导合理用药；（2）经营