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中药实施GMP的要求与发展趋势 2008.7 长春 第一部分 中药概述 认识中药 中药相对西药而言，是人们对我国传统药物的总称。中药也叫本草，包括：植物、动物、矿物及其加工品。 中药有几千年历史，是我国劳动人民长期与疾病斗争的实践总结。 中药有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的特点。 中药具有药性（四气五味）、归经、功能、主治和配伍（君、臣、佐、使）等，其功能是以中医术语来表述的。 它具有两个明显的特点： --必须在中医中药理论指导下用于临床； --原料来自天然，绝大部分产自于中国，少部分进口。 中药与西药的区别 中药的特殊性 原料来源广泛。现有中药材品种1万余种，受产地、气候、采收季节等自然因素影响较大； 炮制加工复杂。挑、选、洗、切，蒸、炒炙、煅，靠人工经验控制； 生产过程多变。提取参数范围较宽，干燥时间较长，制剂加工环节较多； 质量标准简单。中间产品缺乏可控制参数，成品标准缺乏有效成分指标。 中药生产加工过程 现代中药生产加工过程一般由三部分组成：前处理加工、提取加工、制剂加工 前处理加工：净制、切制、炮炙（蒸、炒、炙、煅）等 提取加工：浸出、蒸发、精制、干燥等 制剂加工：按剂型类别进行加工 由于科技的进步，中药生产已由手工作坊式生产实现了向工业化大生产的过渡，其生产的过程控制也必然要实现由经验控制向科学管理的转变。 中药现代化的生产必须实行规范化管理，即在中药生产的全过程实施GMP 中药质量标准现状 质量标准是实施GMP的前提条件，是对GMP实施结果判断的依据 现有中药质量标准不适应GMP的要求，缺乏对药品质量评价的基础物质体系。换句话说，检验合格的药品不一定是有效的药品。 部分中药质量标准内容简单，有的仅有性状、鉴别项目，有的含量检测仅仅是评价性指标，而非有效成分。 传统的制法要求不符合工业化大生产的实际情况，落后的标准，限制了先进技术在中药生产的推广。 企业研发环节与生产环节脱节，新药开发制定的质量标准是一个报批的质量标准，不是基于质量控制的标准 中药实施GMP的关键点 由于中药生产的特殊性，决定中药实施GMP决不是简单的“拿来主义”，要在对GMP深刻理解的基础上，结合中药特点实施GMP 中药实施GMP是东西方文化的对接，是传统经验管理向现代规范管理的转变 中药实施GMP的关键不是在外部条件（如：厂房、设备水、空气）的控制上，而是在内在质量的控制上 中药实施GMP必须建立在从原料来源、生产加工、质量检验全过程控制的基础上。 中药实施GMP的关键点： --药材质量如何保证稳定 --炮制和提取过程如何规范 --质量标准如何控制 第二部分 中药实施GMP的要求 实施GMP的意义 GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写 ，可以直译为 “良好制造规范”，我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”； 是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，适用于药材炮制加工、中药提取、制剂加工全过程 目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品。 --把影响药品质量的人为差错减少到最低程序 --防止一切药品污染现象的发生以保证药品质量 实施GMP的意义 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施GMP已走向法制化轨道，成为中药进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，可以有效保证生产出百分之百合格的中药产品。 中药实施GMP的关键要素 中药实施GMP的五大要素：人、机、料、法、环。 --组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员），建立组织机构，明确职责分工 --建立适宜生产的厂房、设施，满足药品生产的“硬件”要求 --选购符合法规、标准要求的物料 --用经过验证的方法进行生产，对生产过程进行严格控制和质量管理；建立保证药品质量的各项规章制度 --通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括药品收回和不良反应管理）。 这些要素落实到一个具体品种中，可归结为“五个一”： “一个物料来源”、“一个工艺规程”、“一个批生产记录”、 “一个质量标准”、“一项验证工作”。通过变更和偏差的控制，维持中药生产的持续、稳定状态 对厂房设施的要求 厂区内及周围的环境应整洁，不得有污染源 按生产、行政、辅助、生活等合理布局，生产与行政辅助区域要分开 人、物流道路要分开 厂区要绿化、做到道路平整，土不见天 仓库应配备适当的设施，保证中药材、中药提取物和中药制剂的储存要求，并进行实时监控。 对