FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿).pdf

Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 业界指南 ——制药企业 CGMP 规范的质量体系 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) Office of Regulatory Affairs (ORA) September 2006 Pharmaceutical CGMPs 1 目录 Ⅰ简介 Ⅱ背景和目的 A 背景 B 指南的目标 C 指南适用范围 D 指南的组织结构 Ⅲ CGMP 和现代质量系统的概念 A 质量 B 质量设计和产品开发 C 质量风险管理 D CAPA （纠偏和预防措施） E 变更控制 F 质量部门 G 六系统检查模式 IV 质量系统模型 A 管理责任 1 授予领导权 2 构建组织 3 建立符合要求的质量系统 4 建立方针政策、目标和计划 5 系统审核 B 资源 1 授予领导权 2 人员提高 3 厂房和设备 4 对外包工作的控制 C 生产制造 1 产品和生产工艺的设计、开发和文件化 2 2 检查输入 3 运作的执行和监控 4 非一致性 D 评估活动 1 数据的趋势分析 2 内部审核 3 质量风险管理 4 纠偏措施 5 预防措施 6 推动改善 V 结论 术语表 3 （本指南代表了FDA 对质量体系当前的思考。它既没有为任何人也不是为赋予任何人利 益而制定。并且其操作也不对 FDA 或公众形成约束。只要能够满足对现行法规和规范的要求 你可以采用其它方法。如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的 FDA 人员。 如果你无法确认恰当的 FDA 人员，可以拨打本指南公布的电话。） Ⅰ简介 本指南旨在帮助制药企业施行现代质量体系和风险管理的方法，以满足管理当局对 CGMP 规范的要求 （21 CFR 第 210 和 211 部分）。本指南描述了一个“全面质量系统的模型”， 强调了在生产包括生物制品在内的人用和兽用药方面，该模型与 CGMP 规范的一致性，同时 解释了制药企业如何执行这种质量系统才能完全符合 FDA 第 210 和 211 部分的期望。本指南 既不是对制药企业施加新的要求，也不是要取代 CGMP 的要求。建议读者参照第210 和 211 部分来确保完全符合 CGMP 规范。