2010版GMP口服液制剂全套批生产记录 43P.docVIP

+++++++药业有限公司GMP记录文件 标 题 口服液制剂批生产记录 文件编号 SOR0X·A02-03 版本号 03 代替文件 见附录A 修订法规依据 《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 相关文件依据 《产品工艺规程》 (文件编码: ) 修订情况说明 依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》 (文件编码: ) 的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。 历次版本发布情况 见附录B 制定（修订）人（签名）: 日 期： 年 月 日 生产部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日 质量部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日 批 准 人（签名）: 日 期： 年 月 日 颁发部门 GMP办 执行日期： 年 月 日 分发部门 总 经 理 [ ] [ ] 副 总 办 [ ] [ ] 总 工 办[　] [　] 质 量 部 [　] [ ] 生 产 部[√] [　1] 行 政 部 [ ] [ ] 工 程 部 [ ] [ ] 物 资 部 [　] [　] 销 售 部 [ ] [ ] ++++++++药业有限公司 口服液制剂批生产记录 产品名称：　　　　　　　　　　　　　　 产品规格：　　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　　　 产品批号：　　　　　　　　　　　　　　 批理论产量：　　　　　　　　　　　　　 　 批实际产量：　　　　　　　　　　　　　　 汇总人：　　　　　　　　　　　　　 汇总日期： 　 年 月 日 生产审核人：　　　　　　　　　　　 　 　 审核日期： 　 年 月 日 质量审核人：　　　　　　　　　　　 　 　 审核日期： 　 年 月 日 质量授权人：　　　　　　　　　　 　 　 　 审核结论：　　　　　　　　　　　　　　　　 审核批准放行日期： 年 月 日 批粗粉碎生产指令 执行《 　 工艺规程》(文件编码: )、《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 批 号 批 量 生产周期 年 月 日 至 年 月 日 执行标准 现行版 工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP 流 程 领料→粗粉碎 饮片 投料量 品　名 编码 单位 数量 品　名 编码 单位 数量 说 明 签发人 签发日期 　　　　年 月 日 接 收 人 接收日期 年 月 日 药材粗粉碎工序生产记录 品 名 批号 工序负责人 设　备 编码 操作间 操作间编码 温度 湿　度 粉碎药 材名称 粉碎前 重 量 粉碎后 重 量 可收集损耗量 粉碎筛 网目数 物料平 衡 率 g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % g g g 目 % 贵细药材粉碎记录 g g g 目 % 操作人 操作日期 操作复核人 操作复核日期 质监员 日 期 物料平衡（Ｐ） Ｐ(%)=×100% 物料平衡范围：97%～100% 偏差与处理 异常情况记录 操作人 操作日期 操作复核人 复核日期 质监员 日期