7-5注射剂.ppt

除另有规定外，照可见异物检查法（附录XJ C）检查，应符合规定。 澄明度 注射剂一般检查项目 装量 装量差异 可见异物（澄明度） 不溶性微粒 有关物质 无菌 热原或细菌内毒素 *中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段。 *以中药成分系统研究为基础 *应用：鉴别真伪，评价原药材 半成品及制剂质量的均匀性和稳定性 *整体性，模糊性 中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用 A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液 下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有 A 重金属检查 B 热原检查 C 刺激性检查 D 鞣质检查 E 溶血试验 陈皮与枳壳的薄层色谱 DNA指纹图谱 中药DNA分子鉴定是运用DNA分子标记技术对含原生药的中药制剂及其基原进行真伪优劣的鉴定。 特异性强 稳定性好 微量 便捷 准确 DNA指纹图谱技术 RFLP (Restriction Fragment Length Polymorphism ) （限制性内切酶酶切片段长度多态性） AFLP （Amplified Fragment Length Polymorphism） (扩增片断长度多态性) RAPD （random amp