西安杨森制药有限公司质量培训教材-设备清洁验证50页.pptVIP

设备清洁验证 请大家思考以下问题？ 1.何谓验证？（也就是验证的定义是什麽？） 2.验证分哪几种类型？并简要说明？ 3.产品验证一般包括哪些方面？ 设备清洁验证介绍 1.1定义 1.2设备清洁 1.3相关法规 1.1定义 清洁 —去除设备表面上可见物质的行动。 净化 —去除设备表面上不可见物质的行动； —物质可能是化学物质或微生物； —清洁是净化的前提。 1.1定义 消毒 —通过消毒剂的作用去除微生物； —消毒剂包括：乙醇、次氯酸盐 —必须考虑消毒效果和对产品、工艺设 备的影响； —细菌残留物也应降低到可接受的水平。 1.1定义 灭菌 —杀灭所有微生物形式和孢子； —通过高热、灭菌气体、射线灭菌 —有活性的污染物—生物负荷 —无活性的污染物—可能保护微生物、 降低灭菌效果。 1.1定义 *验证 —DQ（设计确认） —IQ （安装确认） —OQ（运行确认） —PQ （性能确认） *设备清洁验证 1.1定义 关键点 —高浓度区域； —难以清洁的区域； —被污染后可能污染产品的区域； —被污染后可能污染产品的环境。 1.2设备清洁的验证 ◆准备阶段 ◆IQ阶段 ◆OQ阶段 ◆PQ阶段 1.2设备清洁的验证 ◆准备阶段 —建立限度； —确信厂房和待清洁的设备已经过确认； —确信清洁工具已经过确认； —确信清洁剂经过确认； —设计具体的清洁程序； —确认清洁人员已经过培训。 1.2设备清洁验证 ◆IQ阶段：核实物料、设备、工具的规格标准 —确认清洁剂 》产品性质 》规格标准 》商业名称 》分析报告 》供应商 》与设备表面、垫圈、 》 代码 产品的兼容性； 》漂洗方法 》测试方法 》使用浓度 1.2设备清洁验证 ◆OQ阶段： —采样方法及评估 —分析方法及验证 》产品残留物测试； 》清洁剂残留物的测试； 》其他：电导率、TOC、微生物计数、内毒素等 1.2设备清洁验证 ◆PQ阶段： —实施清洁程序； —实施采样计划； —实施测试计划； 设备清洁验证要点 ◆研究设备上残留的污染物； ◆评估设备上残留物的总数量； ◆评估设备上可接受的残留物的最大数量； ◆比较残留的数量和可接受的最大数量； ◆确定要消除的污染物； ◆确定采样表面； ◆确定可接受的标准； ◆确定采样方法； ◆确定分析方法； ◆确定操作次数； 设备清洁验证要点 ◆制定方案； ◆实施验证； ◆完成验证报告； —检验记录 —变更记录 —结果的合成 —分析和结论 2.清洁 2.1清洁是一种工艺（一个过程） 2.2控制点 2.3清洁程序 2.1清洁是一种工艺（一个过程） 设备清洁目的 ◆避免污染； ◆避免交叉污染； ◆消除细菌污染； 原料药生产中潜在的污染物 *API （有活性的药物成分） *微生物 *前体（产物母体） *内毒素 *副产品 *微粒 *降解产品 *降解产品 *有机溶剂 *培养皿 *气体 *缓冲液 *清洁剂 *垫圈 *钝化剂 *内层（管道和容器） *显象剂（如用于验证喷淋效果的荧光和核黄素） *润滑剂 污染物 生物污染物的来源； ——人员 ——室内空气循环 ——HVAC系统 ——压缩空气系统 ——水处理系统 ——工艺水浴 ——包装材料 ——转移用的容器 污染物 生产用物料物的来源 ——设备润滑剂 ——模具 ——工具表面 ——染料或油 污染物 其它污染物的来源 ——金属氧化物 ——清洁残留物 ——害虫控制处理物 ——溶解的矿物质 清洁工艺 机械清洁法： —通过压力或机械力的作用去除污染物； —可在加热的条件下利用水压或汽压的作用去除