保健食品研发与开发设计.pdf

保健食品研发与配方设计 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 白鸿 （2011.04 ） 目 录 保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据 一、保健食品研发报告 保健食品研发报告 定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和 思路的研究综述。应当从立项依据、配方确 定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参 数确定依据、功效成分或标志性成分确定依 据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试 验证资料等方面阐明产品研发的过程 保健食品研发报告内容 立项依据： 主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述 配方确定依据 主要包括理论依据、配方确定的过程 功效成分或标志性成分的确定依据 结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效 成分选择的依据， 适宜人群、不适宜人群的确定依据 结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群 的选择依据 保健食品研发报告内容 产品形态与剂型选择的合理性： 根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、 生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合 理性依据 工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依 据： 重点从工艺的合理性和可行性两个方面加以论述 中试验证资料 包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告 二、保健食品产品配方 产品配方 定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终 产品中的原料、辅料的品种及用量 产品配方书写格式的要求 应当列出全部原料、辅料的名称及用 量。原料、辅料应分别列出。原料应按 照功效作用的主次顺序列出。辅料应按 照用量由大到小顺序列出 包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入， 加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入 配方量应以制备1000个制剂单位的原、 产品配方书写格式的要求 配方原料或辅料由多个组分组成的，如 维生素预混料、包衣预混料等，应列出 各组分的具体名称及用量 原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2 中动植物提取物的，应同时标明相当于 原始物料的名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种 营养素的每日推荐食用量，并与《中国 产品配方原、辅料名称的要求 配方应使用能表明产品生产时所用物料 真实属性的名称，应依照现行国家相关 标准等规定使用规范的标准名称 以提取物为原料的，应以原始物料名称 加上“提取物”标示，申请人自行提取的应 以原始物料的名称标示。提取物中所含 的某类主要成分达到一定的含量，可用 该类化学成分的名称命名；提取物中的 产品配方原、辅料名称的要求 使用中药饮片的应注明炮制规格，如 生、熟、煅、制等 益生菌类、真菌类、动植物等原料中文 名称后应注明拉丁名 维生素、矿物质化合物中文名称后应注 明化学名称 酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%， v/v”标示） 三、保健食品配方依据 配方依据原、辅料来源及使用依据的要求 应说明各原料和辅料的供应来源 应说明各原料和辅料的使用依据 配方依据允许使用的物品 普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品 原料管理的通知》（卫法监发 [2002]51号）附件1、2中的物品， 其中同一名称有多个品种来源的， 品种必须符合《中国药典》的要求 《食品添加剂使用卫生标准》 配方依据允