板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程.doc

1 产品1.1 产品名称：板蓝根颗粒剂型：颗粒剂 规格：每3g 1.4 批准文号：国药准字2 处方和依据 2.1 处方 制成600g 2.2 投料 制成180kg（6万袋） 2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。3 工艺流程图及环境题目 编号 页 码 2/11 一般生产区域 300 000级洁净生产区域题目 编号 页 码 3/11 4.2 煎煮：取板蓝根420kg，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。 4.3 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。 4.5 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%） 4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。 4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。 4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。 4.12 清场：按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证 。 4.13 整粒及总混：用1目、60目筛整粒，用三维混合机总混。颗粒应在30万级区密封贮存。 4.16 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.17 包装：将已分装好的板蓝根颗粒包装为3g×20袋×100盒/件，每盒放入说明书，每件放入装箱证入库待检。 题目 编号 页 码 4/11 4.18 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 5 工艺卫生和环境卫生 5.1 工艺卫生 5.1.1 人净程序： 一般生产区 进 出 5.1.2 物净程序 进 物料→ 物 净 → 缓 冲 → 洁净区 消毒 5.2 环境卫生 5.2.1 空气净化：通过中央空调净化，使三十万级洁净生产区温度控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。 5.2.2 室内消毒 类别 名称 浓度 消毒用途 酚类 来苏尔 （甲酚皂） 5%—10%水溶液 地漏、工具、环境 醇类 乙醇 75% 皮肤、工具、容器、设备 表面活性剂 新洁尔灭 0.1%—0.2%水溶液 地漏、工具、环境 其他消毒剂 臭氧 空气 采用消毒剂消毒，需定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。 5.3 工作服要求 5.3.1 各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用，服装标准如下 题目 编号 页 码 5/11 空气洁净 级别 工作服 一般工作区 30万级、10万级区洁净区 工作衣 1、无横褶，腰带，接缝封缝，光洁 2、前处理：深蓝色，上下两件式套装 3、外围：深灰色，上下两件式套装 4、外包：粉红色大褂 5、参观人员：白色大褂 无口袋、横褶、腰带、接缝封缝，光洁 尽量不用钮扣 高领 上下连体连帽 30万级：浅黄色 10万级：浅湖蓝色 帽子 应能遮盖全部头发，阻止毛发及头屑落出帽外，颜色同工作衣颜色 手套 按工作需要，确定长度，不脱落纤维，对药品不造成污染。 口罩 一次性，按工种需要，遮盖面积大。 一次性，能罩住口鼻、胡须，遮盖面大 工作鞋 按工种需要，不宜用拖鞋，也不可把工作鞋当拖鞋穿着。 能遮盖全脚，不宜用鞋带。 5.3.2 穿戴程序：