分析方法验证(国家食品药品监督管理局·高级研修班).pdf

分析方法验证分析方法验证 国家食品药品监督管理局高级研修学院 内容 分析方法验证的法规要求 ICH 、USP 、ChP和EP 中的方法验证 分析方法验证的要求 分析方法验证步骤 分析方法验证成功的前提 分析方法验证注意要点 含量分析方法验证接受标准 方法确认和方法传送 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 分析方法验证的法规要求 • 中国GMP(2010)、中国药典非常关注验证的过程, 分析 方法验证不完善是常见的问题。 – 药品质量标准中分析方法必须验证 – 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订 时，则质量标准分析方法必须进行验证。 • EU GMP Volume 4 – Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marketing authorisation should be carried out according to the approved method. • FDA cGMP [21 CFR 211.] – Test method, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability. 国家食品药品监督管理局高级研修学院 分析方法验证的法规要求 • 中国GMP(2010)对分析方法验证规定： – 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： • 采用新的检验方法 • 检验方法需变更的 • 采用中国药典未收载的检验方法 • 法规规定的其他需要验证的检验方法 – 对不需要进行验证的检验方法，企业应进行方法确认 ，以保证检验数据准确、可靠 • 2010版药典中分析方法验证指导原则(附录XIX A) 只规定 了项目和基本方法而没有合格标准, ICH 和USP 类似 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ICH、USP、CP和EP 中的方法验证 • ICH Q2(R1)：Validation of analytical Procedures: Text and Methodology -- 2005/11 ICH Q2A ：Text on Validation of Analytical Procedure (Parent Guideline) -- 1994/10 ICH Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology (Developed to complement the Parent guideline) -- 1996/11 • USP1225 Validation of Compendial Procedures • European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare [PA/PH/OMCL (05) 47 DEF] Validation of Analytical Procedures – 2005/06 国家食品药品监督管理局高级研修学院 分析方法验证的要求 • 目的：证明所用的分析方法适合于相应的检测要 求 • 需验证的分析项目 – 鉴别试