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体外诊断医用设备系统电击防护要求浅析.pdf
标准检测
Standard and Testing
体外诊断医用设备系统电击防护要求
浅析
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刘继广 徐勤 刘继刚
1 深圳迈瑞生物医用电气有限公司可靠性检测实验室 （深圳518057 ）
2 深圳出入境检验检疫局 （深圳518057 ）
3 邯郸市煤气公司 ( 邯郸 056001)
文章编号：1006-6586(2014)09-0051-04 中图分类号：TH776 文献标识码：A
内容提要：我国现行体外诊断医用设备安全标准GB4793.1-2007和YY0648-2008 中，未对体外诊医用 收稿日期：
2013-10-10
设备系统安全要求进行规定。本文论述了体外诊断医用设备系统电击危害原理及相关评
估建议。
关键词： 体外诊断医用设备 系统 电击防护
Analysis of Constructional Requirements for Fire
ENCLOSURES of ME EQUIPMENT
LIU Ji-guang1 XU Qin2 LIU Ji-gang3
1 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Shenzhen 518057)
2 Shenzhen Entry-Exit Inspection And Quarantine Bureau (Shenzhen 518057)
3 Handan Gas Company (Handan 056001)
Abstract: There is no protection against electric shock hazards for IVD systems in the current national medical electrical equipment safety
standards GB4793.1-2007 and YY0648-2008. This article discussed the principles and recommendations of the evaluation of
protection against electric shock hazards for IVD systems.
Key words: IVD, Systems, protection against electric shock hazards
0. 引言
体外诊断医用设备就是在医院检验科使用的 设备需要符合的安全标准包括GB4793.1-2007 《测
临床检验设备，常见的包括生化分析仪、尿沉渣 量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部
分析仪、全自动细胞制片机、血流变仪、血红蛋 分：通用要求》( 等同采用国际标准IEC 61010-
白测定仪、微量元素检验仪、流式细胞仪、自动 1:2001) 和YY 0648-2008 《测量、控制和实验室
血型检测仪、血浆置换仪、细胞交换仪等。此类 用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断
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China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 51
标准检测
Standard and Testing
（IVD
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