质量保证体系基本要求(TSGZ0004-2007).pdfVIP

质量保证体系基本要求 1．依据 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审 批项目设定行政许可的决定》的规定。 2 ．目的 为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立和 实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，（代替 ISO9000） 3 ．适用范围 适用于特种设备 （包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置） 制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。 4 ．建立质量保证体系的原则 A ．结合许可项目特性和本单位实际情况 B ．按照以下原则建立，并得到有效实施： (一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准； (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责； (五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统 责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确； (六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、 控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定。 规范列出的基本要素（共 18 项）。 至少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制， 设计控制，材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验 控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与 服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等基本要素。 并应包括安全技术规范规定的其他主要过程控制的内容 1．设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下： (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技 术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； (2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算 书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及 技术条件等要求； (3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定； (5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； (6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式 试验等有规定时，应当制定相关规定。 鉴定评审方法：1 查阅设计控制程序文件（管理制度）等质量保 证体系文件。审查设计控制的范围、程序、内容是否符合相关要求。 2 审查设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、 产品型式试验等过程控制是否符合要求。 3 设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件 是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计 文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。 2 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容 如下： (1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分 供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重 新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安 全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确 认； (2)材料、零部件验收(复验)控制，包括未经验收(复验)或不合 格的材料、零部件不得投入使用； (3)材料标识（可追溯性标识）的标识编制、标识方法、位置和 标识移植等； (4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分 批次（材料炉批）等； (5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、 规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、 加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等； (6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用 的审批、代用的检验试验等。 鉴定评审方法： 1 查阅材料、零部件控制程序文件（管理制度） 等质量保证体系文件。审查特种设备制造（安装、改造、维修）所使 用材料（零、部件）的控制范围、程序、内容是否