PQA制程品质保证权责及工作重点0221.pptVIP

PQA 权责及工作重点 制程定义 什么是稳定的制程 品质保证介绍 制程的问题与冲击 PQA KPI PQA 制程品质保证 追蹤改善效果，由品保或相關單位追蹤各糾正措施的執行效果 在適用的情況下必須實施所採用的糾正措施及其實施的管制，來 消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因---水平展开 糾正措施效果良好，結案記錄並存檔 確認糾正效果 檢查成效：常用查檢表,柏拉圖,管制圖等 檢討處置: 總結報告,PDCA等 PQA 制程品质保证 收集資料 預防措施 资料收集 各種日,周,月報表 客人反映情況 各種稽核反映的情況 品管統計 分析法 分析出問題 產生的原因 擬定出預 防對策 追蹤對策 實施結果 品保 品保 工程 责任单位 PQA 制程品质保证 IQC針對當月的廠商進料檢驗記錄，以退貨率統計出不良廠商 SQE制定“廠商品質輔導計劃” 執行品質預防動作，並追蹤結果 制程中,使用”製作特殊治具”、”顏色管理”、”標示”等防錯法來防 止製造不合格品 成品因分析統計所發現之潛在不良，應由品保人員執行預防措施 預防措施的有效性確認: 用管制圖進行跟蹤,直到變異消失. 計算Cpk值,直到Cpk值達到理想狀態. 數據要真實可靠,假數據比沒有數據更糟糕. PQA 制程品质保证 經品保部確認有效之改善對策与预防对策，記錄於相關檔中 (程序書、指導書、作業規範、檢驗規範…等) 正式提出文檔制定、修訂、廢止申請，以修訂相關文件之作業內容 标准化 將確認有效的措施,寫入規範性文件. 將確認有效的措施,增補到SOP中. 將確認有效的措施,做成看板,圖片等,向有關人員宣傳,注意5W2H. 按照PQC作業規範，檢驗合格後，進入量產階段 PQA 制程品质保证 量產(即制程控管) 當首件無問題後,生產線依要求進行量産作業,并將每時段的産 能填寫在生産看板上 量產中出現異常，则依照“糾正與預防措施程序” 來處理 对製程中所用的設備進行管理與定期保養 維護檢驗、量測、試驗設備與量規儀器之精確度，確保量測結果之準確度 新仪器验收 量规仪器校验 校验规划 校验执行 判定及报告 --- 報告可追溯到國家標準 PQA 制程品质保证 IPQC人員巡迴檢查各作業站，並記錄檢查結果 生產線將生產出的成品或半成品進行測試或目檢 將檢驗與測試前、中、後之材料、半成品及成品進行適當標識，以滿足 生產和出貨時進行區別，保證良好品質 將檢驗結果（數量、不良情況）分時段根據實際狀況分別記錄於對應 的檢驗報表，并进行汇总 PQA 制程品质保证 材料确认 测试状 况确认 成品确认 入库 贴相应标签并处理 不良标 签区分 貼 HOLD 標 簽重工處理 檢驗與測試状況识別流程 IQC MFG OBA W/H “OK”標簽 “HOLD”標簽 “特采”標簽 “REJECT”標簽 权责部门 PQA 制程品质保证 製程中不良品管制 目的 為有效的管制不合格品(料)的處理，將所出現的不合格品(料)及 時進行標识，隔离开和採取糾正措施 不良品分類定義: 1) 製程中的不良品 2) 品質疑慮品 3) 調機品 4) 掉地品 不良品管理原則: 1) 標示/隔離 2) 不良品的處理 3) 不良品的分析/矯正及追蹤 PQA 制程品质保证 職權項分類表 PQA 制程品质保证 发现不合格品 標示、识别 矯正,處理,檢討 記 錄 處理流程: 在不同階段所 發生的不良品 作權責區分 應由品管人員 予鑑定判別 管 制 重 点 在不同階段所發生的不良品作識別、標示之管制 措施 追蹤本異常單及 後續結案情形 品保確認相關 文件簽核完畢 存檔 不良品的處理: 1)特採(有條件的允收,時間/數量) 2)報廢 3)SORTING 4)重工(指導書/效果確認/再檢查記錄) 5) HOLD (待判) PQA 制程品质保证 管制原则 兩個 ‘3不’ 1)不接受不良品 2)不轉交不良品 3)不製造不良品 以上屬於預防範疇 1)不良品發生的原因未找出不放過 2)不良品發生的責任未明確不放過 3)不良品的糾正措施未落實不放過 以上屬於糾正範疇 PQA 制程品质保证 何謂重點工站: 工站的品質缺陷客戶完全不能接受 工站的製程穩定直接影響產品品質 技術性較高 哪些工站是重點工站: 電氣測試 檢驗 … 重點工站管制: PQA 制程品质保证 下一站