中药变更生产工艺及技术要求.ppt

申报资料要求 — 新药技术转让 样品的检验报告书 对连续生产的 3 批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。 申报资料要求 — 新药技术转让 药物稳定性研究资料 对生产的 3 批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察 与转让方药品稳定性进行比较 药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可不提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 申报资料要求 — 新药技术转让 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更 申报资料要求 — 生产技术转让 药品批准证明文件及附件 药品批准证明性文件的复印件 与申请事项有关的各种批准文件：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。 上述批件附件的复印件：药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 申报资料要求 — 生产技术转让 证明性文件 转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。 受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。 申请制剂应提供原料药的合法来源证明文件：原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 申报资料要求 — 生产技术转让 证明性文件 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件 转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。 转让方注销拟转让品种文号的申请 申报资料要求 — 生产技术转让 证明性文件 未取得《新药证书》的品种，需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括： 企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件 申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件 《企业法人营业执照》及变更登记复印件 申报资料要求 — 生产技术转让 进口药品生产技术转让，需提交： 经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。 进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。 如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。 对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 申报资料要求 — 生产技术转让 生产技术转让合同原件 受让方药品说明书样稿及详细的修订说明 受让方药品标签样稿及详细的修订说明 申报资料要求 — 生产技术转让 药学研究资料 应符合《药品注册管理办法》附件1（中药、天然药物注册分类及申报资料要求）的一般原则。 　　 申报资料要求 — 生产技术转让 工艺研究资料 详细说明药品处方的一致性，提供转让方详细的处方资料。 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性； 提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料； 对生产过程工艺参数进行验证的资料； 制剂处方及生产工艺研究资料。 受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。 申报资料要求 — 生产技术转让 生产技术转让涉及药品生产场地变更、生产设备变更等。 受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。 申报资料要求 — 生产技术转让 原料药、辅料 说明来源 说明与转让方原使用的原料药、辅料等的异同; 提供质量标准、检验报告书。 案例 本品为申请生产技术转让的补充申请。经审评认为，本品为中西复方，现申报资料中未提供转让后是否对所含化学药的吸收利用产生影响的研究资料，难以证明转让方与受让方药品质量的一致性。根据《药品注册管理办法》 第十三章第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。 申报资料要求 — 生产技术转让 质量研究资料 验证转让方已批准的质量标准中的检查方法 根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，以证明药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标未改变； 如发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。 案例 本品为生产技术转让补充申请，质量标准中无含量测定项，标准的可控性较差，达不到目前对中药质量控制的要求，难以评价受让方生产的药品与转