日本药典：现状和将来(中文).pdf

日本药典 - 现状和将来- Hiromichi OGASAWARA, Ph.D. 主任 药物药典及标准部 标准和指导方针开发办公室 药品和医疗器械代理（PMDA） // 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 办公机构介绍 标准和指导方针开发办公室 药物药典及标准部 ・日本药典专家委员会秘书处 ・日本接受名称（JAN ）专家委员会秘书处 ・多项目合作办公室(如审查指南) ・药物标准保密文件登记处 医疗设备标准部门 // 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 1 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 今天的主题 1. 什么是日本药典？ 2. 怎么建立日本药典 ? 3. 什么是国际和谐？ 4. 日本药典将来的展望。 // 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 2 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 日本药典的历史和法定地位  1886 年6月25 日第一次出版 1887年7月1 日执行 ⇒日本药典有127年的历史  日本药典是由日本政府颁布，由日本健康， 劳动和福利部门(MHLW)作为部长级会议 通知。  日本药典是按照日本药事第41-1条法案规 定（PAA）出版的 // 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 3 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 在1886年的第一版日本药典(封面) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html 在1886年的第一版日本药典 (第一页) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html 药事法第41-1和41-2规定  41-1章节 为了对药物性能和质量的标准化和控制，在听 取了医药事务和食品卫生委员会（PAFSC）的意见后，部长 应该建立和出版日本药典  41-2章节部长应咨询医药事务和食品卫生委员会 （PAFSC），至少每10年对整个日本药典进行调查和 修订。 注意: 如有必要的话，在5年后增加增补本和做出部分修订。 （在5年的3倍） // 2013 ChP Scientific Symposium (November 13, 2013) // 6 Pharmaceutic