人体试验受试者说明及同意书-耕莘医院.docVIP

受試者說明書 您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本臨床試驗/研究已取得人體試驗委員會審查通過，研究主持人或其他協同主持醫師將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。 計畫名稱: 醫院名稱： 執行單位：　　　　　　　　　　　　　 委託單位/藥廠：若無請填寫”無” 主要主持人：　　　　　　　　 職稱：　　　　 電話：　　　　 協同主持人：　　　　　　　　 職稱：　　　　 電話：　　　 二十四小時緊急聯絡人：　　　　　　 電話：　　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人、輔助人或有同意權人之姓名： 性別： 出生日期： 與受試者關係： 通訊地址： 聯絡電話： 一、試驗/研究目的： 二、試驗/研究之主要納入與排除條件： 三、試驗/研究方法及相關檢驗： 四﹑剩餘檢體處理情形： (若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數銷毀，並將以下內容刪除。) 若試驗/研究結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，將保存此檢體，作為未來xx研究之用(請說明大致研究範圍)。所有新的研究計畫都要再經由天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院人體試驗委員會審議通過，並於必要時要求重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於 (或儲存國家、城市、機構、單位、實驗室檢體保存年使用檢體及檢體相關資訊之計畫主持人除了寫明法使用檢體之可能人員另需說明除主持人外，是否授權其他相關學術研究人員使用寫明研究人員的姓名，或檢體是否轉讓若有，明國家、機構名稱、研究人員的姓名。 五、試驗/研究預期效益： 六、可能產生之併發症、副作用、危險、不適及其處理方法： 七、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 八、試驗經費來源及所有參與試驗之機構： 九、基因治療人體試驗特別注意事項：（如不適用，請刪除以下內容） （一）為了下一代的健康，貴受試者需於試驗期間或醫院告知之期間，採行避孕措施。 （二）為評估基因治療的長期安全性和醫療效能，請貴受試者提供聯絡方式，以便安排長期後續追蹤，並請惠予配合相關追蹤檢查（如抽血、病理檢查等）。 （三）其他： 十、本試驗受試者之權益將受到下列保護： 本院將盡力維護貴受試者在試驗施行期間之權益，並善盡醫療上必要之注意。 本院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。如果發表試驗/研究結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相關法律及法規要求；上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。 (若無贊助廠商，此點請刪除，但若符合人體試驗定義之計畫，請保留並將oooo填寫財團法人天主教耕莘醫院。)如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損傷，由○○○○負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 除前二項補償及醫療照顧外(若無贊助廠商，此句請刪除。)，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。 試驗/研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗/研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 本試驗/研究已經過本院人體試驗委員會審查，並已獲得核准。本院人體試驗委員會委員由醫事專業人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士所組成，每一個月開會一次，審查內容包含試驗/研究之利益及風險評估、受試者照護及隱私保護等。如果您在試驗/研究過程中對試驗/研究工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之人體試驗委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：(02)2219-3391轉66004或專線：(02)2219-06