程增江博士PPT-MAH制度与一致性评价.pdfVIP

论坛第45期活动 MAH制度与一致性评价 程增江 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 2016年5月北京 MAH 的理念  (Marketing Authorization Holder, MAH)  药品是检验出来的  药品是生产出来了  药品是设计出来的 论坛第45期活动 MAH的义务和责任  药品全生命周期负责 药品注 标签、 销售及 不良反 药害事 册信息 说明书、 广告 应信息 件赔偿 包装 监测 论坛第45期活动 欧盟药品上市许可人制度（MAH）  上市许可的有效期及重新注册  上市许可的有效期为5年，一旦获得再注册，该药的 上市许可将永远有效。  上市许可的中止或撤销  如果新药获得上市许可后，3年内实际没有投放市场 销售，或曾上市销售过但已连续3年没有销售，则该 上市许可作废。 美国药品上市许可制度 临床试 上市许可申 验申请阶段 请阶段 （IND ） （NDA ） 临床试验申请人为Sponsor ， 上市申请人为Applicant ，申请批 可以是个人、制药企业、政府 准之后为Applicant Holder 。 机构、学术机构、私人组织和 其他组织。 美国药品上市许可流程 1906年至今， 《联邦食品、药品和化妆品法案》 （FDCA）中没有上市许可持有人 （MAH）一词，代之以申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder）。 论坛第45期活动 美国药品上市许可制度  申请持有人可以自行生产药品或与其他企业协议 生产，上市后变更药品生产企业需向监管机构提 交补充申请或备案。  无论美国的申请持有人还是欧盟的MAH，“上市许 可”均代表药品技术的所有权，申请持有人或MAH 对药品技术有充分的选择权和变更决定权。 论坛第45期活动 美欧药品上市许可制度的共同点  上市许可与生产企业不捆绑  欧盟与美国均实行上市许可与生产企业不捆绑的制度， 允许申请持有人或MAH与生产商是两个独立的个体。申请 持有人或MAH可以自行生产或与其他企业协议生产该药品。  允许申请人变更  欧盟和美国的药品上市许可制度允许药品在申报任何阶 段进行技术转让。即允许Sponsor或MAA在申请阶段发生 变更，申请持有人或MAH在申请批准后发生变更。 论坛第45期活动 日本药品上市许可人制度（MAH）  日本药事法改革背景  自上世纪60年代起，与我国类似，日本实行的也是生产许可和上 市许可合并的制度。在这种严格的审批制度下，使得日本无法很 快得到世界上25%左右的最新、最先进的药品。  2005年4月1日出台新《药事法》，开始实行药品上市许可人（MAH） 制度。 MAH必须是日本境内的。 论坛第45期活动 日本上市许可管理制度与欧美的区别  在欧美，申请人提交具体某一产品的上市许可申请后， 若通过审批，申请人即成为“上市许可持有人 （MAH）”。每种产品都有一个它对应的MAH。  日本实行“上市许可持有人（MAH）执照”这一制度。 申