不良反应2012-03-12.pptVIP

解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规范不良反应报告填写 定义 ◆药品不良反应(Adverse drug reactions ADR): 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ADR ≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 临床用药的风险来源 客观事实与统计数据 客观事实与统计数据 ◆因为安全的原因，近40年召回了121种药物 ◆其中33%发现在2年以内，50%发现在5年以内 ◆一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件，10%的药物增加了黑框警告。 安全性监测必要性 ◆ 动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来 ◆ 临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对药品不良反应发生率低( 1％)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。 动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及