GMP内审员培训final.ppt

1 自我介绍 拜耳医药保健有限公司GMP体系 质量保证主要管理制度 质量系统 管理职责 人员资格和人员培训 文件管理制度 环境系统 法规符合制度 变更管理 差异和管理 顾客投诉和不良反应报告制度 GMP检查制度 建筑、厂房及设备管理 验证制度 物料管理制度 生产及工艺控制 返工及再加工管理 包装及贴签管理 维护及校准制度 取样、检验及物料的判定 稳定性考察 生产商管理 电子数据处理系统 产品的设计和开发 技术转移 项目管理 偏差管理 责任 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。 为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 偏差及其处理实例 （1） 偏差及其处理实例（2） 环境监测 符合以下规定: 为什么对环境进行监测?（1） 确定环境达到指定的标准 检测出环境的变化情况 当环境有不良变化倾向时, 确保及时采取适当措施以阻止或改变 监测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。 为什么对环境进行监测?（2） 中国 GMP (1998) 第 3章, 第15款和附录: 洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款: 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 为什么对环境进行监测?（3） 中国GMP 1998 第3章: 厂房与设施 在BHC药厂监测什么? 生产区 (CCD, E, F) 库房 微生物实验室 取样间 试剂库 纯化水系统 自来水 压缩空气系统 人员 微生物监测的行动限度 (Action Limit) 定义: 微生物超过一定数量（法定、内部限度取严者） 必须采取纠正措施 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1） 定义: 低于行动限度 表明系统与通常情况有潜在的偏差 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（2） 根据历史数据计算报警限度 为新系统或没有历史数据的系统定义报警限度 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3） 计算方法: CCE 空气检测: 6个采样点, 检测频率：每季度 两年检测数据: 48个 48 * 5% = 2.4 趋大取整 3 第3高的检测结果 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（4） 限制条件: 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（5） 文件记录: 微生物监测的不良趋势 定义： 系统或区域失控 一系列行动限度的超出 有影响产品质量的可能 人员 健康检查 监测数据回顾 “在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾. 年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.” - SOP 监测结果年度总结（1） 结论 空气－培养皿法 CCD: 每月（24个取样点） CCE: 每季度（15个取样点） 微生物实验室：每月（10个取样点） 空气－空气取样器法 CCD: 每月（7个取样点） CCE: 每季度（15个取样点） 微生物实验室：每月（5个取样点） 表面 CCD: 每月（设备表面或地面，共14个取样点） 微生物实验室：每月，动态（工作台面或地面，共12个取样点） 监测结果年度总结（2） 纯化水 生产用纯化水：每周，关键点（共5个取样点） 每月轮流一次，次关键点（共8个取样点） 实验室用纯化水：每月，共4个取样点, 轮流取样 饮用水 微生物：每季度，共12个取样点 理化全检：每季度，共2个取样点 压缩空气 微生物：每季度，共6个取样点 尘埃粒子数 每半年一次，共66个房间 地漏或水池 每年一次，10个取样点, 测需氧菌总数 监测结果年度回顾之图例 变更管理实例 变更尼膜同素片的IPC硬度——从7