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* 不经湿热过程，直接通过滚压、碾碎、整粒而成： 问题：粉末粒度分布较宽 第十五章 颗粒剂 北京中医药大学 中药学院 制药系 北京中医药大学中药学院中药制药 * 本章要求 掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求及制法。 熟悉颗粒剂的质量检查。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 第一节 概述 一、颗粒剂（granula）的含义与特点 含义： 药材提取物 制粒 或 + 适宜辅料 干燥颗粒状剂型 药材细粉 北京中医药大学中药学院中药制药 * 特点 1．颗粒剂为何比汤剂受欢迎，应用为何如此广 泛？与汤剂相比有何优点？ 2．颗粒剂有何缺点？颗粒剂还有何需改进之处？ 易吸潮 1．保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点； 2．体积小，服用方便，服用量小，味道可口； 3．载药量大，符合中医特色； 4．运输、携带及贮藏均较方便，适于工业生产； 北京中医药大学中药学院中药制药 * 二、分类 可溶性 水溶性 酒溶性 混悬性 泡腾性 块状冲剂 第二节 颗粒剂的制备 一、常用辅料 填充剂 润湿剂与粘合剂 甜味剂 芳香剂 泡腾剂 北京中医药大学中药学院中药制药 * 二、制备 （一）原料的处理 水溶性颗粒剂 酒溶性颗粒剂 混悬型颗粒剂 泡腾性颗粒剂 北京中医药大学中药学院中药制药 * 北京中医药大学中药学院中药制药 * （二）制粒（颗粒剂的关键工艺） 1、湿法制粒 将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂（不同浓度乙醇）制成软材，挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制粒等）； 2、干法制粒 不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 制粒方法简介 1．湿法制粒技术 1）挤出制粒法 系将药料加适量黏合剂或润湿剂或稠浸膏，混合制成“手捏成团，轻压则散”的软材，挤压通过筛网的制粒方法，为目前生产常用的制粒方法。 常用的挤出制粒设备有摇摆式制粒机和旋转式制粒机。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 摇摆式制粒机 1-料斗 2-筛网 3-棱柱 摇摆式造粒机示意图 北京中医药大学中药学院中药制药 * 在圆筒状钢皮筛网内， 湿物料被挡板或挤压辊子， 压出筛孔而成颗粒。 1-筛圈 2-补强圈 3-挤压辊子 4-湿料 旋转挤压造粒机示意图 （强制性制粒） 北京中医药大学中药学院中药制药 * 2）. 快速搅拌制粒法 亦称为高速搅拌制粒机。 将药料与辅料共置于快速搅拌制粒机的密封容器内，通过快速旋转搅拌器和制粒刀的作用，完成混合、制软材、分粒与滚圆的制粒方法。 搅拌浆叶和制粒刀的转速直接影响颗粒的大小及其圆整度。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 3）流化喷雾制粒法 利用热气流使制粒粉料在流化室内呈悬浮流化状态，再喷入润湿剂或粘合剂液体，使粉末凝结成颗粒的方法。 此法将混合、制粒、干燥操作在同一设备内完成，故又称“一步制粒法”或“沸腾制粒法” 。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 4）喷雾干燥制粒法 将中药浓缩液与压缩空气经雾化器的喷嘴，形成大小适宜的液滴喷入干燥室中，雾滴在热气流中迅速蒸发干燥得到近于球形的细小粉粒。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 2、干法制粒技术 1）滚压法制粒 将药物细粉与辅料混匀后，用特殊的重压设备将其压成适宜的薄片，再碾碎、整粒的制粒方法。 2）重压法制粒 又称大片法。 将药物与辅料混合均匀后，用较大压力的压片机压制成直径为20mm左右的大片，然后经摇摆式制粒机碎解成适宜的颗粒压片。 （三）湿颗粒干燥 含水量〈2% （四）整粒 （五）包装 北京中医药大学中药学院中药制药 * 北京中医药大学中药学院中药制药 * 第二节 颗粒剂的类型与制备 颗粒剂的类型： 可溶性颗粒剂（水溶性和酒溶性） 混悬性颗粒剂 泡腾性颗粒剂 颗粒剂的制备： 原辅料的处理 – *制粒 – 干燥 – 整粒 -（质量检查）- 包装 北京中医药大学中药学院中药制药 * 1．水溶性颗粒剂的制备 一、水溶性颗粒剂的制备 水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。其制备工艺流程为： 北京中医药大学中药学院中药制药 * 水溶性颗粒剂制备的基本步骤 （1）药材提取：煎煮法； （2）精制：水醇法处理，除去高分子等杂质； （3）回收乙醇，浓缩至稠膏状； （4）加入糖粉或可溶性糊精制成软材； （5）制粒； （6）干燥、整粒、包装即得。 例：感冒退热颗粒剂 处方：大青叶 200g 板蓝根200g 连翘100g 拳参1