标准工作指导原则.pptVIP

标准之三： 鉴别 红外光谱 当该标准中检查或含量测定项下均不需要对照品时，建议采用对照图谱；或者当该品种为麻醉药或精神类药物而不便于运输，或该品种不稳定而不便于储藏或处置时，建议采用对照图谱。 （欧洲药典标准编写指导原则（第3版）） 标准之三： 鉴别 色谱法：一般多用于制剂，特别是检查或含量测定项下已采用色谱法，可附带引用。 晶型：如原料药存在多种晶型，应建立方法对有效晶型与无效晶型进行鉴别。 标准之四：检查 杂质概述 检查项下规定的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。因此，要结合生产、供应和使用实际，有的放矢、突出重点地制订能真实反映药品质量的条目，以保证药物的安全与有效。 标准之四：检查 杂质限度的制订应考虑如下因素 杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果；给药途经；每日剂量；给药人群；杂质药理学可能的研究结果；原料药的来源；治疗周期；在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力等。 标准之四：检查 粒度：用于难溶性药物，控制粒度，要求达到微粉化，以利于吸收。 结晶性：用以检查是否为晶体，但不能区别晶型。 晶型：近年来越来越多地发现药物中存在同质异晶现象，有的严重影响生物利用度或有毒副反应，因此，