注射用粉末滴眼剂等.pptVIP

* * 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 一、概述 水中不稳定特别是对湿热敏感的药物均需制成注射用无菌粉末。 按生产工艺不同分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品两类。为非最终灭菌产品，必须采用无菌操作。 质量要求：粉末中无异物、细度或结晶度适宜、无菌及无热原。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 二、注射用无菌分装产品 （一）无菌粉末的分装 1.原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法制备。安瓿、小瓶、胶塞要灭菌 2.分装 必须在高洁净度（百级）的无菌室中按无菌操作法进行。分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下。 3.灭菌与异物检查 耐热产品可灭菌，不耐热产品必须严格按无菌操作。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 二、注射用无菌分装产品 （二）无菌分装工艺中存在的问题及解决方法 1.装量差异 2.澄明度问题 3.无菌问题 4.吸潮变质 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 三、注射用冻干制品 药液配制与注射剂 相同罐装到安瓿或西林瓶 预冻：低于产品共熔点 （冷却时冰和溶质同时析出结晶的温度）以下10~20℃