欧盟医疗器械临床评价详解与思考.pdfVIP

·1 Forum l专业论坛} 欧盟医疗器械临床评价详解与思考 苑富强，袁鹏 [摘要】目的：探讨欧洲联盟(以下简称“欧盟”)的医疗器械临床监管现状，为国家医疗器械产品注册申请人与监管人 员在临床试验方面提供参考。方法：通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批 过程，了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求，并对临床研究的时机等技巧进行分析。结果：通过对比国内临床评 价监管要求，分析了国内临床评价监管出现的问题，并提出建议。结论：了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规， 可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考。 【关键词1医疗器械；欧洲联盟；临床评价；监管；·临床数据；11名床报告；指导原则 1003—8868(2016)11—0134—03 [中国图书资料分类号】R318；R197．39[文献标志码]A[文章编号] DOI：10。76871J．ISSNl003—8868．2016．11．134 and onmedicaldevices Understanding thinking cliIlicalevaluationin Union European YUAN Fu-qian91，YUANPen酽 InstitutesforFoodand 1 Foodand Administration， (1．National DrugControl，Beijing00050，China；2．ChinaDrug Beijing100053，China) Abstract To themedicaldevice and ofclinical ObDctiwimprove productregistration supervisorsunderstanding applicant in medicaldevice trials medicaldevicesclinical Union7S bydiscussing supervisionEuropeanunion．削k曲—函European ofclinicalresearchwas ofclinicalevaluationandthe ofclinical supervisionregulation introduced，thepath approvalprocess researchwere indetail．andthe ofclinicalresearchwas The and of explained timing analyzed．R曩啦brequirementsproblems Chinaclinicalevaluation were some were forward supervisionexplored．andsuggestionsput accordingly．