HF-SOP09-22002环丙沙星离心分离水洗醇洗岗位操规.docVIP

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称 环丙沙星离心分离水洗醇洗岗位操规 共3页 文件编码 HF-SOP09-22002 文件类型 SOP 颁发部门 GMP办公室 分发数量 7 起 草 人 日 期 2005.7.15 审 核 人 日期 2005.7.15 批 准 人 日 期 2005.7.18 执行日期 2005.8.26 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ 1 ］ 副 总 经 理 ［ 1 ］ 设备动力部 ［ ］ 生 产 部 ［ 3 ］ 质 保 部 ［ 2 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立环丙沙星离心分离、水洗、醇洗岗位操作规程，规范本岗位的操作。 2、 适用范围：适用于环丙沙星离心分离、水洗、醇洗岗位，生产部，合成车间。 3、 职 责： 生产部合成车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 主要原料的规格性能 4.1.1 乙 醇 4.1.1.1 性 状：无色透明挥发性液体 4.1.1.2 浓 度：≥95% 4.1.1.3 氯离子：不得检出 4.1.2 纯化水 4.1.2.1 性 状：无色透明液体 4.1.2.2 氯离子：不得检出 4.1.2.3 PH 值：6.5～7.0 4.2 生产操作方法及要点 4.2.1 生产前准备 4.2.1.1 上岗人员必须按规定程序穿戴好工作服、帽、鞋，进入生产岗位。 4.2.1.2 检查前班次的清场合格证。 4.2.1.3 检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物,并记录 4.2.1.4 检查离心机运转正常、清洁无污物、离心袋完好无损，均应符合使用要求，并记录。 4.2.1.5 乙醇准备齐全，纯化水合格足用，并记录。 4.2.1.6 检查上道工序交来的反应液品名、数量，并与交接单对照，均应相符，并记录。 4.2.1.7 QA现场监控，并签名。 4.3 操作方法 待物料温度降到T＝15℃以下以后，将反应液缓慢定量放至离心机中，用绳子扎紧离心 袋袋口，开始慢慢转动离心机离心甩料，待离心机内物料紧贴于转鼓内壁时，加纯化水洗涤 第2页 （共3页） 物料到基本无氯离子时，经QA检验合格后，加入1kg乙醇洗涤，洗涤到无乙醇滴出时关停离心机，收药入中转桶。生产完毕清场、清洗所使用设备、工具等打扫室内卫生。 4.4 重点操作与复核 4.4.1 离心前料液温度要进行复核。 4.4.2 离心前PH值要进行复核。 4.4.3 离心时不得有跑料现象。 4.5 安全与防火及劳动保护 4.5.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 4.5.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 4.5.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.5.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。 4.5.5 严禁湿手开启或关闭电源。 4.5.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。 4.5.7 岗位动火必须按规定办理动火证。 4.5.8 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向，避免造成事故。 4.5.9 生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。 4.6 异常现象的处理 生产过程中如果出现如下情况：出现跑料、漏料、冒釜等事故而影响生产和质量时，应先停止离心、分离、醇洗工作，报告岗位负责人并及时通知有关人员，然后进行妥善处理，直至排出跑、冒、滴、漏现象，恢复正常生产为止；异常情况的处理必须有详细记录。 4.7 主要设备的维护保养和使用 4.7.1 离心机每次使用都要冲洗干净，平时保持干燥。 4.7.2 电动机要经常保持清洁，不允许有油垢灰尘，不允许用水清洗；使用时电流不得超过其额定功率；要经常检查轴承发热泄露等现象；电机要每年打开轴承重新加油。 4.7.3 定期检查更换刹车皮带。 第3页 （共3页）