肾宝胶囊的研制与开发项目可行性研究报告.docVIP

肾宝胶囊的研制与开发项目 可行性研究报告 第一章 概述 医药行业被定为我市五大支柱产业之一。为认真贯彻落实上述文件精神，我公司长期致力于中药现代化的研究与探索，不断加大新产品的研发力度，努力加强企业发展后劲，积极培育企业新的利润增长点，决定不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身做强做大中药产业，提供切实的科技保障，新药肾宝胶囊的研制与开发正是贯彻落实上述精神的具体体现。 本项目的研制填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。 第二章． 项目实施方案与阶段性成果 一．项目目前所处阶段与知识产权情况 本项目已完成了试制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已上报国家食品药品监督管理局，药品注册申请受理通知书见证明材料第1项，受理号为CXZS0502326赣。2006年 9月24日中试产品已通过江西省药品检验所的复核检验；预计2007年1月前可获批复投产。 项目的知识产权情况： 本项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：肾宝胶囊这种新剂型由本公司独家研制，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，查新资料表明，本项目不存在侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料第3项：专利检索报告（05）第193号与侵权保证书。 二， 项目技术关键点与创新点 本项目的技术关键在于技术关键在于制剂工艺优化以及提高产品质量控制水平。 在剂型创新方面，肾宝胶囊这种产品新剂型由本公司独家研制，填补国内空白。 在工艺创新方面，本项目采用正交试验法对处方进行优化，颗粒流动性、硬度、外观性状为指标，优化了最佳工艺条件。 在检验方法创新方面，本项目首创在肾宝类制剂中测定制何首乌中的特征成分2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-(-D-葡萄糖苷(C20H22O9)的含量,以及淫羊藿中的特征成分淫羊藿苷(C33H40O15)的含量。质量控制达到了国内领先水平。 三． 项目预期目标 在组方筛选和工艺优化方面，原计划2006年一月开始立项研究，2006年七月完成，由于此项工作进展顺利，研究工作如期完成，达到了能满足将来大生产的目标要求，并且产品质量稳定。 在质量标准方面，其研究工作基本上与工艺研究同时进行，目前研究工作已经结束，具体的法定标准有待国家食品药品监督管理局批复。其技术水准达到国内领先水平，达到了预期提高质量标准并具有国内领先水平的目标。 在产品的申报与注册方面，预期2006年七月至2007年1月完成，目前产品的质量检验与复核工作已经完成，江西省食品药品检验所已出具质检报告（见附件2）。材料已上报国家食品药品监督管理局，预计2007年1月前可获批复。 在产业化及经济效益方面，经过缜密的市场调研，预计自2007年2月起，本项目经过三年市场培育，市场成熟期年产量3800万粒，年产值1100万元，年利税总额236.8万元。 四．项目技术方案 4.1 本项目的工艺流程（略） 4．2. 肾宝制剂工艺研究资料 为保证肾宝胶囊剂临床效果，在提取工艺上按肾宝糖浆剂的提取工艺进行，即红参采取单独提取，先稀醇提后水煎。淫羊藿、蛇床子、当归、川芎、小茴香等五味药，采用乙醇渗漉法提取。其余制首乌等十六味，以水提醇沉。在原有工艺的基础上，吸取现代研究成果，以有效活性成分为评价指标，对工艺进行细化优化。 最终本品的工艺为：蛇床子，淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约5000ml，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10(80℃热测)的清膏，滤过，滤液备用；红参粉碎成粗粉，加9倍量20%乙醇浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10(80℃热测)的清膏，备用；其余覆盆子等十六味，适当碎断后，与红参经提取的药渣，浸泡1小时，加水10倍量煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对浓度为1.16(80℃热测)的清膏，加3倍量乙醇，静置48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10(80℃热测)的清膏，加入上述蛇床子等提取液和红参提取液，混匀，真空干燥