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第四章 中药分类贮存检查与管理法规 本章要求掌握中药的分类贮存方法，中药的检查范围、目标和方法。并了解中药管理法规。 第一节中药分类贮存 一、目的 1.做好中药商品在库养护 2.提高仓储管理效率 3.有利于机械化、自动化管理 二、分类贮存的原则 （一）根据仓库结构条件，结合中药商品性质特点，进行分类贮存。 （二）根据中药商品的性质特点及贮存要求，按不同的自然属性分类，分区、库、排、号等进行分类贮存。 三、分类贮存方法 （一）药材仓 （二）饮片仓 （三）成药仓 第二节常规检查方法 一、入库前检查 (一)入库验收:是中药保管养护的第一关，主要掌握入库贮品以下状况并作出相应处理. 1．入库前 (1)检查贮品名实是否相符，了解安全期限，观其包装外标志或标签的记载是否相符或完整，如品名、规格、数量、采集地或加工厂、生产日期、毛重、净量、出入库日期、批号等。 (2)检查贮品包装是否完整，外包装有无松散、破漏、油渍、潮湿、虫蛀；内层防潮衬纸及内包装有无破碎、渗漏等。 (3)贮品含水量是否在安全限度以内。 (4)贮品有无霉斑、虫蛀、鼠咬、破碎、潮湿及散发霉气或异臭等变异。 (二)验收标准:国家药品标准及地方炮制规范 二、入库后检查 贮品入库后常规检验，可通过感官检查与理化分析掌握贮藏情况。检查日期与方法，应视库存商品性质、特点、季节气候、储存条件诸因素而定。 (1)堆垛形成是否与贮品性质和包装相适应，堆垛要稳固牢靠，防止贮品受压损坏。 (2)中药在储存中有无变异现象，如发热、生霉、虫蛀与受潮等。 (3)季节气候及库内温湿度变化对中药含水量的影响；库房密闭干燥度是否适合于库内贮品。 (二)库存商品检查时间的频度 1．经常性检查：由保管人员在工作间隙对库存商品全面检查。 2．突击性检查：即逢台风、暴雨、洪汛期等突发气候变化前后，及时检查库房有无渗漏等不安全因素，包括露天货垛是否苫盖严密，商品有无损耗，并及时研究防治措施。 3．定期性检查：由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量，每年5-9月是中药仓库防霉保质关键期。此时，库内温度高、湿度大，霉菌、仓虫繁殖传播快，库存商品极易发生变异，故务必确保专业养护人员定期轮番检查，并及时采取防治措施。 4.重点商品检查：重点的每周一次，一般每半月一次，每月全面检查一次。 （三）检查方式 1.逐垛检查 2.重点检查 3.抽查 第二节 中药储存法规 一、国家药品管理法规 《药品法》 1.第三章第十五条第二款规定：具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。　 2.第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 3.第十八条　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 4. 　第二十条　　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 　5.第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 二、生产与经营管理法规 (一)《药品生产质量管理规范》 WHO制定的GMP共13章，涉及仓贮基本内容可分两个方面：硬件(厂房建筑、仓贮设备等)——仓贮区要有适当的建筑设施，以妥善地保管原辅材料、包装容器、密封件、包装材料、中间体与成品；软件(管理)——须制定仓贮管理制度，并遵照执行。 我国GMP于1988年3月17日由卫生部颁布，共14章49条。其中第三章厂房(共四条)规定了药品生产企业的环境、厂房仓贮等基本要求。第五章卫生(共二条)对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生与个人卫生作了较详细的规定。 (二)《医药商品质量管理规范》 1．国家对药品经营企业的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境有下列要求 (1)营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、架位、橱柜等设施。省、地(市)、县(区)级和药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品，不得与危险品混放。 (2)储存药品的仓间之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生整洁，无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设备，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的储存设施。特殊类药品应设有