01丸剂工艺规程.doc

丸剂生产工艺规程 编制部门： 总工办 编号： 复制数： 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于丸剂的生产。 目 录 1．产品名称及剂型 2．产品概述 3．处方和依据 4．工艺流程图及质量控制点 5．制剂操作过程及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和方法 7．中间产品的质量标准和方法 8．成品的质量标准和方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、产品包装文字说明和标志 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力 13．技术安全和劳动保护 14．劳动组织和岗位定员 15．物料平衡的计算方法 16．原辅料、包装材料消耗定额 17．动力消耗定额 18．综合利用和环境保护 19．丸生产过程控制管理制度 20．产品留样观测 21．附页 1．品名及剂型 汉语拼音： 1．2．剂型：丸剂 2．产品概述 2．2．产品特点：2．3．性状：。 2．4．功能主治 2．5．用法用量： 2．6．规格： 3．处方和依据 3．1．处方 3．2．处方依据： 4．工艺流程图及质量控制点 1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。 2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。 3：检查所有药粉是否混合均匀。 4：检查选丸外观、重是否符合要求。5：检查铝塑包装的，热封是否紧密。6：检查外包装的外观质量，残损或印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。 5．制剂操作过程及工艺条件 5．1．配料工序： 5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证，核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误， 5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定分别进行称重 5．1．3．清场：生产结束后对车间环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。 5．2．粉碎工序： 5．2．1．前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证，工器具是否齐全并已清洗、干燥；是否清洗，确认无其它异物，。 5．2．2．粉碎由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，按工艺要求的目数，选择筛网并装于筛框上紧固，然后将整个筛子固定好，用手轻轻转动活动齿，应与周围不摩擦，闭合膛门，拧紧紧固螺丝。 检查收集布袋和风袋是否清洁，有无漏洞，然后用布带扎紧出料口。 操作人员按生产指令领料（经配料拌匀的熟地黄、山茱萸（制）等12味），领料时，操作人员应看包装是否严密、完好、无污染，并核对品名、批号、重量，并复称。 按照《粉碎机标准操作程序》进行生产操作80目筛。由岗位负责人检查机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后按照《机标准操作程序》进行生产操作5．2．．称重：将药粉，装，扎紧袋口，拴挂标签；注明日期、品名、批号、及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入。5．2．．清场：生产结束后按《标准操作程序》《标准操作程序》对车间环境、及各种工具进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。 5．3．制剂车间 。 （按照《标准操作程序》操作） 清场：生产结束后按《炼蜜岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证及合格标记。 5．3．．制工序： 。 制软材：按生产指令从制剂车间备料间分次领取药粉，核对好品名、批号、重量；按每公斤药粉加炼蜜425g，加纯水g；在槽型混合机中混合分钟（按照《槽型混合机标准操作程序》操作），制成软材；再在炼药机上炼制分钟（按照《炼药机标准操作程序》操作）。 制丸：YUJ－17B制丸机标准操作程序》进行生产操作）。 筛分：将制好的药丸用四级分离机进行筛分（按照《XF－10四级分离机标准操作程序》操作）。 整丸：将制好的药丸用不锈钢糖衣机进行拉圆（按照《BQ－1000A不锈钢糖衣机标准操作程序》操作）。 干燥：将拉圆好的药丸用微波干燥机进行干燥，（按照《TWM－30A微波干燥机标准操作程序》操作）；干燥时控制干燥温度在80℃。 选丸：将干燥后的药丸用选丸机进行选丸（按照《选丸机标准操作程序》操作）。 称重：将干燥、选好的药丸装入不锈钢桶内，称重；拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，箱上覆