中药前提取操作程序及岗位操作法.docVIP

中药岗位操作法及提取岗位职责 1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。、提取 提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。 生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。本模块主要介绍各种溶剂提取法。 中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。 实训目标 1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程 2．掌握提取岗位的标准操作规程 3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程 4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。 实训设备 倾斜式夹层锅、多功能提取罐 实训内容 一、质量控制要点 (一)煎煮 1.生产过程 溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数???? 2.中间产品? 药液数量与性状 3.频次? 每批 (二)渗漉 1.生产过程? 溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度??? 2.中间产品? 渗漉液数量、性状、澄清度 3.频次? 每批 (三)浸渍?? 1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数??????????????????? 2.中间产品? 浸渍液数量、性状 3.频次? 每批 (四)回流? 1.生产过程? 溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度???????????????????? 2.中间产品? 回流液数量、性状，芳香油数量、性状 3.频次? 每批 、生产管理要点 1.煎煮? 应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。 2.渗漉? 药材粗粉充分浸润后装筒，分层加料，松紧均匀，表面压平后加覆盖物，添加溶剂，浸润一定时间后开始收集漉液，控制流速、流量，并不断补充溶剂，不使药材外露，直至符合工艺规定。 3.浸渍? 根据工艺要求采用冷浸或温浸，掌握好浸渍次数及每次溶剂加入量，浸渍时容器上加盖，浸至规定时间后取上清液，过滤，最后药渣压滤，合并滤液。 4.回流? 回流中应经常检查温度、压力等，提油时注意速度和时间，油、水分离后，挥发油密封备用，同时收集药液，过滤入贮罐。 （一）人员设置 提取岗位一般为5人，最多允许7人。 （二）岗位职责 1.严格执行《提取岗位操作法》、《提取设备岗位操作规程》。 2.负责提取所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。 3．严格执行生产指令，保证提取所用的药材名称、数量、规格、质量无误，提取质量达到内控标准。 4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。 5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。 6.搞好本岗位的清场工作。 （三）岗位操作法 1.生产前准备 1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。 1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。 1.3根据提取要求选用适当的设备，并检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。 1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。 1.5根据生产指令填写领料单,向仓库领取需要炮制的药材,摆放在设备旁。并核对待提取药材的品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。 1.6按《敞口倾斜式夹层锅清洁标准操作规程》对设备及所需容器、工具进行消毒。 1.7 挂本次运行状态标示，进入操作状态。 2.操作 2.1根据药材的性质及不同产品的工艺要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。 2.2根据不同产品的工艺要求，制备合格的提取液。 2.3操作完毕，将提取液装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，交中间站或下一工序。填写请验单请验。 2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录 2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。 3.清