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ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 药品分类存放规定（*4107） 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 涉 及 条 款 库房温湿度监测及控制（*4202） 监测人员：养护员配合保管员 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 涉 及 条 款 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 药品养护工作人员（4201～4209） 指导保管人员对药品合理储存; 配合保管人员进行温湿度管理; 对库存药品定期检查，并记录; 中药材、中药饮片的养护：干燥、熏蒸等方法; 对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货; 发现的问题及时上报质量管理机构; 养护质量信息管理定期汇总、分析、上报; 养护设备的管理：登记、使用、定期检查的记录 药品养护档案. 涉 及 条 款 仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中; 管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置; 药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 存 在 问 题 药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查; 对中药材和中药饮片没有养护的措施; 对近效期药品，疏于管理。 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 在库养护的重要性 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 药品贮藏要求相对湿度应保持在45%～75％之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 药品储存有：置阴凉处（系指不超过20℃）、 凉暗处（系指避光并不超过20℃）、 冷处（系指2～10℃）、 常温保存（系指0～30℃）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。 出 库 与 运 输 共 10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 4501:出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 涉 及 条 款 4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 涉 及 条 款 药品出库检查（4302） 药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏; 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏; 3、包装标识模糊不清或脱落; 4、药品已超过有效期. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 涉 及 条 款 1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式; 2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库; 3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题. ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 存 在 问 题 4、出库复核外置，批发企业中有的将药品已发放给客户后，工作人员在出库复核单上盖章确认。这些行为都是属于不规范的行为。 5、运输环节? 药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。 ＧＳＰ条例（仓库类有关内容）及目前仓库存在的问题 （1）连锁、批发企业ＧＳＰ现场检查项目 （仓库类内容） 及目前仓库存在的问题 （2）特殊商品（诺和灵、冷藏类）管理 1、入库管理：入库管理相关责任人（设专人负责）在商品入库的时候必须要