药品GDP之申诉退回及回收相关管理要点-卫生福利部食品药物管理署.PDFVIP

Grace Lin 林孜如 Yusheng Pharmaceutical Company 1 Outlines 背景介紹 國際醫藥品稽查協約組織對於申訴、退回、疑似偽、 禁藥及藥品回收之規範 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 新公告之藥物回收處理辦法 回收流程實務 報廢流程實務 藥品GDP 業者輔導性訪查常見缺失 2 藥品供應鏈 國外 國內 原料藥製造廠 原料藥製造廠 代理商/ 經銷商 委託 代理商 國內 製造 經銷商 藥品製造廠 許可正持有者 產品 國外 藥品製造廠 代理商/ 經銷商 醫療院所 藥局/ 代理商 3 實施藥品優良運銷規範的目的 有效處理 藥品品質之維持 緊急藥品回收事件 民眾用藥安全 在合理的時間內 防止偽藥 正確運送給顧客 進入藥品供應鏈 藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，要確保藥品在儲存、 運輸與配送的過程中，品質及包裝完整性得以維持。 .tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=133id=30765chk=0626ca1e‐3570‐ 4842‐9ed0‐d75e6ac252a6 藥品GDP國際趨勢/風險管理組 4 藥物優良製造準則 第 三 條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、 儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥 品稽查協約組織（ PIC/S ）其規範所訂定之西藥藥品優 良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階 段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。