硫辛酸制剂评价.pptxVIP

硫辛酸注射液的制剂评价 硫辛酸注射剂的常用评价指标 评价指标 定性 定量 颜色 黄绿色澄明液体 密度 1.005-1.007g/ml 硫辛酸含量限度 95. 0% ～ 105. 0% pH 值 8. 0 ～ 8. 4 辅料是否含有苯甲醇 无 细菌内毒素 符合规定 不溶性微粒 符合规定 无菌 符合规定 可见异物 符合规定 渗透压 203-225mOsmol/kg 硫辛酸注射液质量研究.黑龙江医药；2013,26(2): 218-221 奥力宝®硫辛酸含量更高 硫辛酸含量限度比较 1.德国史达德药厂奥力宝药检报告，批号21038，2.德国史达德药厂奥力宝药检报告，批号23843 3. 黑龙江迪龙制药硫辛酸药检报告，批号:4亚宝药业太原制药硫辛酸药检报告，批号: 110318 硫辛酸含量越高，发挥抗氧化的作用更强 硫辛酸注射液质量研究. 黑龙江医药；2013,26(2): 218-221 P=0.04 奥力宝® pH值更稳定 硫辛酸pH值比较 稳定且接近血液的pH值对维持人体内环境的恒定有意义 1.德国史达德药厂奥力宝药检报告，批号21038，2.德国史达德药厂奥力宝药检报告，批号23843 3. 黑龙江迪龙制药硫辛酸药检报告，批号:4亚宝药业太原制药硫辛酸药检报告，批号: 110318 硫辛酸注射液质量研究. 黑龙江医药；2013,26(2): 218-221 奥力宝®辅料不含苯甲醇，使用更加安全 奥力宝®说明书 国产硫辛酸1说明书 　近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。2 山西亚宝力舒质量标准 /WS01/CL0844/73363.html 奥力宝使用历史更长，临床更安全 国产硫辛酸1-4年不等 奥力宝临床使用超过60年 VS 奥力宝药品手册， data on file IMS mkt report, 2013 奥力宝保质期更长，因为杀菌工艺更优质 国产硫辛酸： 18 个月 奥力宝： 36个月 奥力宝说明书,2013 亚宝力舒说明书,2013 ALP data on file 小结 对比国产品： 奥力宝的制剂要求更严格 奥力宝临床处方更放心