转化研究：从监管科学到科学监管药物监管科学发展.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 37 卷 第 5 期 2014 年 10 月 - 385 - • 专 论 • 转化研究：从监管科学到科学监管的药物监管科学的发展 1 2 2 刘昌孝 ，程翼宇 ，范骁辉 1. 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津市滨海食品药品监管科学研究中心，天津 300193 2. 浙江大学药物信息学研究所，浙江 杭州 310058 摘 要：监管科学是近年发展形成的前沿学科，受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中，所用的科学技 术必须进行改进，目前主要从 8 个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化；（2 ）推动临床评价和个体化医疗的创新； （3 ）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量；（4 ）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备； （5 ）借助信息科学利用好各种数据；（6 ）推行以预防为主的食品安全体系；（7 ）加快制定医疗对策以抵御各种威胁；（8 ）进 一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度，从监管科学到科学监管的发展，监管 科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述，并对我国监管科学的发展提出建议。 关键词：转化研究；监管科学；科学监管；挑战；机遇 中图分类号：R9-39 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2014) 05 - 0385 - 07 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.001 Translational research: Development of regulatory science from regulatory science to scientific regulation 1 2 2 LIU Chang-xiao , CHENG Yi-yu , FAN Xiao-hui 1. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Binhai Center for Food and Drug Regulatory Science, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2. Institute of Pharmaceutical Informatics, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China Abstract: Regulatory science is a cutting-edge science in recent years. The science and management communities attach importance to its development. The modern science and technology used in the development and evaluation of medicinal products conducted a thorough reform, with the current mainly from eight major areas to develop regulatory science: (1) modernize toxicology to enhance product safety, (2) stimulate innovation in clinical evaluation and personalized medicine to improve product development and patient outcomes, (3) suppo