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浙江省医疗机构医用耗材 部门集中采购文件 （采购文号ZJHCCG-2017-1） 浙江省药械采购中心 二○一七年五月 浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购 邀 请 函 浙江省药械采购中心受的委托，就下列进行招标，欢迎合格的供应商前来投标 一、项目编号： 二、采购组织类型：部门集中采购 三、采购方式：公开招标 四、采购内容及数量： 五、： 六、地点： 七、联系人：戴老师 电话： 0571八、报名时应提交的资料： 1.企业营业执照(提供复印件，原件备查)； 2.生产企业许可证或经营企业许可证(提供复印件，原件备查)； 3.授权书（如为经营企业需提供）； 4.产品注册证(提供复印件，原件备查)。 九、开标时间：2017年5月25日9:00。 十、投标资料的递交：投标文件中除报价表外，其余资料及证明文件需在2017年5月24日16:00前递交到浙江省药械采购中心一楼受理大厅。报价表需单独密封封装（封口加盖企业公章），于开标时递交并当众拆封，公布报价，其余报价方式皆无效。标项一和标项二的投标文件必须分开包装，同一企业投标两个项目时相同的资料需重复提供（如营业执照复印件、生产企业许可证复印件等）。 十一、注意事项： 1．HPV检测试剂和液基薄层细胞检测试剂报价均不得超过每人份65元，超过作取消投标资格处理； 2．商务指标所有项目和综合评审指标中的带*号项目为必须项目，不能满足此类需求的做重大偏离，予以取消投标资格处理； 3．评审中所需要的产品注册标准、产品说明书、注册检测报告等都需提供有食品药品监督管理部门盖章的原件备查，开标后即刻归还，不能提供原件的视同没有提供有效证明处理； 4. 本次投标企业需提供生产企业许可证和营业执照，如为经营企业，需提供经营企业许可证和营业执照，以及厂家一级授权（指厂家直接授权，没有经过转授权）,不能提供第八条规定资料的企业，作取消投标资格处理； 5. 采购文件解释权归浙江省药械采购中心。 浙江省药械采购中心 2017年5月3日 HPV检测试剂招标要求 综合评审指标 序号 项目内容 指标 备注 *1 检测方法：荧光PCR法、PCR杂交法、生物芯片法、杂交捕获法、PCR微流控法（10分） 符合此检测方法的得10分，不符合的得0分。 提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证、注册检验报告、注册说明书、注册标准。注册检验报告、注册说明书、注册标准需提供原件和复印件，原件开标后即刻归还。 *2 检测项目：应能检测包含16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68的13个高危亚型并每个准确分型（10分） 符合此标准的得8分，不符合的得0分，在满足此标准的基础上还能检测更多项目的每一项加0.5分，总分不超过10分。 以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。 3 检测时间：样本提取完后上机检测，应在2小时以内完成（5分） 2小时内出检测结果的得5分，每超出半小时的减0.5分，减完为止。 以注册说明书中相关表述进行证明。 4 检测能力(5分) 此评价指标有两个前提，一是必须满足检测13种高危亚型且每个准确分型的要求。二是以主流设备为准（如PCR仪为96孔），在此基础上，单个反应系统8小时检测能力样本数大于等于96个,满足此项要求的得5分,不能满足的每少一个减0.5分，减完为止。 以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。 5 质量控制（10分） 具备有效降低结果假阳性交叉污染等情况发生的措施 专家酌情给分，满分5分。 以产品说明书相关表述、公开发表或权威认证的资料证明。 具备监测样本采样是否合格的功能。具备监测反应体系是否正常的功能。能有效防止因采样原因造成的假阴性结果（5分） 满足此项要求的得5分，不能完全满足的专家酌情给分。 以产品说明书、提供的相关技术参数等进行证明。 6 投标产品在华东六省一市（上海、浙江、江苏、山东、福建、江西、安徽）中有超过20家三级甲等医疗机构使用的记录（10分） 能满足此要求的得10分，不能满足此项要求的每少一家医疗机构减1分，减完为止。 提供供货发票或医疗机构证明。发票必须能有清晰可辩的医疗机构信息、产品信息，同时还需提供医疗机构等级证明。 7 投标产品在三级甲等以上医院做过5000例以上中国人群宫颈癌筛查性能验证（5分） 能满足此要求的得5分，不能满足此项要求的每少1000例减1分，减完为止。 请提供性能验证报告和相关资料。性能验证报告中必须有产品假阳性、假阴性、重复性、后期临床跟踪等性能指标验证和结论。 8 价格分（4