20150826检验抽样培训.pdf

产品检验中技术抽样应用 产品检验中技术抽样应用 浙江省医疗器械检验院  国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心 交流的内容有： 交流的内容有： 一、生产批的确定 一、生产批的确定 二、逐批检查和周期检查 二、逐批检查和周期检查 常用的标准分类 常用的标准分类 GB 国家标准 GB/T 国家推荐标准 YY行业标准 YY/T行业推荐标准 YZB注册产品标准 技术要求 计数抽样检验的相关标准 计数抽样检验的相关标准 GB/T2828.1-2012  计数抽样检验程序 第1部分：按 接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划（适用于连续批的检查） GB/T2829-2002  周期检验计数抽样程序及表（适 用于对过程稳定性的检查） 什么是统计抽样检验 什么是统计抽样检验 统计抽样检验是检验产品质量的一种十分 重要的、经济的手段。抽样检验是利用 从批或 过程中随机抽取的样本，对批或 过程的质量进行检验，作出是否接收的 判定，是介于不检验和 百分之百检验之 间的一种检验方法。 统计抽样检验的作用是什么 统计抽样检验的作用是什么  抽样检验的作用主要表现在以下三个方面：  ①保证作用：即保证不符合规定要求的产品，不流入 下一工序或消费者手中。  ②预防作用：由于发生拒收时，退回生产方的是整批 产品，而拒收批中还有相当比率的合 格品，这对生产 方经济上带来损失，信誉上心理上造成压力，从而可 以刺激生产方改善质量;再 者抽检所获得的资料及时反 馈到有关部门或个人，可以防止再次出现类似的不合 格项或不合 格品。  ③评价和报告作用：利用抽检的历史资料，可以对过 程的质量水平、各部门的质量保证活 动作出评价，提 出报告，作为决定企业今后质量方针的重要资料。 一、生产批的确定 一、生产批的确定 生产批的确定有以下几种方式： 1、以某一个时段内生产的产品数量； 2 、以某一规定的产品数量； 3、以某一原料的投料数量； 4 、以某一合同的订单数量。 生产批的确定原则： 一个企业只能选择其中一种的 确定批量的原则是什么. 确定批量的原则是什么. 批量的大小应遵循以下的原则： 生产过程和生产的实际情况，批量大小和批 的组成受到一定条件的制约。比如生产能力 、组批条件、场地面积、抽样难 度、返工 损失、检验设备和人员，要充分考虑这些实 际情况，确定合适的批量。 确定批量的原则是什么.. 确定批量的原则是什么.. 产品质量的一致性： 就实用而言，提交检验的每个批应由同型 号、同等级、同类型、同尺寸、同成分， 在基本相同 的时段和一致的条件下制造的 产品组成。即批内产品的质量应当具有一 致性。如果批量过 大，产品的一致性将难 以保证。 确定批量的原则是什么... 确定批量的原则是什么... 抽样的难易： 大批量会带来随机抽样的困难。再则批量过 大，批内质量不易做到均匀，即便抽样不困 难，也会使得抽取的样本代表性差，影响到 抽样检验的效果。 拒收的后果： 大批量一旦拒收，返检工作量或退货工作最 增加，如拒收批意味着报废，则损失更大。 认识产品标准中的 认识产品标准中的 逐批检查和周期检查 逐批检查和周期检查  目的为使检验人员对产品的抽样有个基本 的了解，就怎样来了解一个产品标准中的抽样， 在抽样过程中应先了解什么？注意什么？产品 抽样怎么抽？根据什么抽？到底抽