2丙型肝炎实验室检测策略研究-CDC.ppt

丙型肝炎实验室检测策略研究 　　　　　　　 　　　　 中国疾病预防控制中心 　　　　 性病艾滋病预防控制中心 　　　　 参比实验室 邢文革 　　　　 ２０ 1 4年10月 24日 济南 前言 一、丙型肝炎实验室检测方法学评价 二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查 三、丙型肝炎检测策略的提出及临床评估 四、丙型肝炎实验室检测能力验证（PT） 课题研究总体思路 检测策略制定三原则： 1.检测的目的（监测、诊断、血液筛查） 2.检测方法的敏感性和特异性 3.被检测人群的HCV感染率 检测策略评估三阶段： 1.参比实验室小样本的评估 2.临床实验室大样本的现场评估 策略实施前试点 3.策略实施后的评估（提供持续的检测性能评价的数据） 一、丙型肝炎实验室检测方法学评价 （一） 1. 方法学评价指标 1）敏感性、特异性； 2）分析灵敏度; 3）分析特异性; 4）对弱阳性样本的检出能力； 5）线形范围； 6）批内及批间精密度； 一、丙型肝炎实验室检测方法学评价（二） 2.评价用血清盘（panel） 1)参比实验室基础血清盘； 2)美国BBI商业阳转血清盘（4套）； 3)参比室干扰样本血清盘； 4)参比实验室特性血清盘； 5)参比实验室系列稀释血清盘（4套）； 6)参比实验室精密度质控品（高、中、底值）； 3.评价实验的质量控制 美国CAP能力验证血清盘 一、丙型肝炎实验室检测方法学评价（三） 4.酶联免疫试剂评价结果（15家） 1）敏感性 97.5% ~100%，特异性 97.5% ~100%。 2）4套BBI血清盘的平均间隔天数（从采样开始到检测出阳性的间隔天数） 8.75天-19天。 3）分析特异性皆为 100%。 4）弱阳性样本检测结果见附件。 5）4套系列稀释血清盘的线性范围稀释度 11~23。 6）批内精密度( CV% ) 3.4 ~ 23.9； 批间精密度( CV% ) 高值 3.36 ~ 57.74； 中值 1.87 ~ 38.64; 低值 2.68 ~ 56.39; 附件 反应强度—特性盘检测结果(s/co) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 厂家 TX-0101 厂家 TX-0102 厂家 TX-0103 厂家 TX-0104 厂家 TX-0105 厂家 TX-0106 …………………………………………………………………………………………………………….. 中山 0.725 安图 0.446 金豪 0.196 贝尔 0.333 ORTHO 0.321 安图 0.913 贝尔 0.82 华美 0.504 新创 0.2 中山 0.34 新创 0.428 ORTHO 1.019 科卫 1.141 吉比爱 0.622 中山 0.22 Murex 0.395 华美 0.715 Murex 1.239 Murex 1.233 中山 0.67 贝尔 0.24 安图 0.52 科卫 1.012 贝尔 1.553 华美 1.405 ORTHO0.743 华美 0.259 华美 0.597 中山 1.06 中山 1.965 ORTHO 1.416 Murex0.748 科卫 0.275 吉比爱1.016 Murex 1.649 华美 2.247 安图 1.42 荣盛 1.153 万泰 0.321 科卫