最全面猪副嗜血杆菌新兽药证书材料培训.doc

副猪嗜血杆菌病 二、 一 般 性 资 料 诊断制品名称 【通用名】病【商品名】 无 【英文名】Colloidal Gold Strip for Antibody 【汉语拼音】 关于“副猪嗜血杆菌病抗体检测试纸条”不侵权的保证书 农业部兽医局、农业部兽药评审中心： 中国农业科学院兰州兽医研究所和中农威特生物科技股份有限公司联合研制的“副猪嗜血杆菌病抗体检测试纸条”所用的制备方法、生产工艺和流程等均属于自己的科研成果。 本次临床试验申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《兽药注册资料要求》和农业部第1704号等规定，所提交的相关资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 中国农业科学院兰州兽医研究所 中农威特生物科技股份有限公司 2015年8月20日 副猪嗜血杆菌病抗体检测试纸条 制造及检验试行规程（草案） 抗原系采用分子克隆技术获得副猪嗜血杆菌OppA基因，利用原核表达系统得到OppA重组蛋白，经镍离子亲和层析纯化后，作为检测线，制备的兔抗PrG抗体作为质控线，金标抗原为市售PrG蛋白，利用免疫层析胶体金标记技术制成副猪嗜血杆菌病抗体检测试纸条，用于间接血凝试验检测副猪嗜血杆菌抗体。 阳性血清系用副猪嗜血杆菌OppA重组蛋白抗