复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立.pdfVIP

66 中国药事 2014年第 28卷第 1期 复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立 赵 文，毛 睿 ，陈 华 (中国食品药品检定研究院，北京 100050) 摘要 ： 目的 建立复方氨麻木酚 口服液 中5种有效成分 (对 乙酰氨基酚 、咖啡 因、愈创木酚磺酸钾、马 来酸氯苯那敏、d，l一盐酸 甲基麻黄碱)的含量测定方法。方法 采用 AgilentEclipseXDBC18柱；对 乙酰 氨基酚、咖啡因、愈创木酚磺酸钾 以乙腈一0．1 磷酸溶液 (含 7．2mM 三 乙胺及 1 四氢呋喃) (10：90) 为流动相；马来酸氯苯那敏 、d，I一盐酸甲基麻黄碱 以乙腈一0．1 磷酸 (含 0．1 辛烷基磺酸钠) (27：73) 为流动相；上述 5种成分的检测波长均为 220nm；进样 量为 20 L；柱 温为 30℃。结果 对 乙酰氨基酚 、 咖啡因、愈创木酚磺酸钾、马来酸氯苯那敏 、d，卜盐酸 甲基麻黄碱 分别在一定的浓度范围内与峰面积呈 良 好的线性关系 (r分别为 0．99996、0．99988、0．99987、0．99980、0．99992)，加样回收率分别为 99．9 、 99．2 、98．0 、98．6 、101．0 。结论 本法简便、快速 ，结果准确，重现性好 ，可作为该产品的含量 测 定 方 法 关键词 ： 复方氨麻木酚 口服溶液 ；对 乙酰氨基酚；咖啡 因 愈创木酚磺酸钾 ；马来酸氯苯那敏 ；d，l一盐 酸 甲基麻黄碱高效液相 色谱法；含量测定 中图分类号：R917 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2O14)01—0066—05 Establishment of A M ethod for Content Determination of Five Active Ingredients in Compound M ethylephedrineOralSolution ZhaOWen。MaORui andChenHua (NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050) ABSTRACT： ObjectiveToestablishanassaymethodfortheactivepharmaceuticingredients(APIs) of Compound M ethylephedrine Oral Solution， including paracetamol， acetaminophen， caffeine， Dotassium guaiacolSUlfonicacid， chlorpheniraminemaleateand d，lmethyl—ephedrinehydrochloride． M ethodsThedeterminationof5APIswasperformedontheAgilentEclipseXDB C18 column (4．6mnl ×150mm ，5um) using2differentsolventsystemsasmobilephasesrespectively：acetonitrile一0．1 phosphoricacid solution (containing 7．2 mM triethylamineand 1 tetrahydrofuran) (10 ：90) for determinationofacetaminophen， caffeineandpotassium guaiacolsulfonicacid， acetonitrile—phosphate 0．1 (including0．1 essienalkylsulfonate) (27：73)forch1orpheniraminemaleateandd，1一methyl— ephedrinehydroehloride． The detectionwavelength was22O nm and the column temperatureWaS30 ℃ ． ResultsExcellent Iinear behaviorsover the investigated concentration rangeswere 0bserved for acetaminophen，caffeine，potassium guaiacolsulfonicacid， chlorpheniraminemaleateand d，