科研项目伦理审查申请书初审课题文章名称科研项目类别国家.docVIP

科研项目伦理审查申请书（初审） 课题（文章）名称： 科研项目类别： 国家级□ 省部级□ 市级□ 局级/校级□ 其他□ 项目所在科室（专业）： 填表日期： 年 月 日 填写说明 一、此表适用于科研项目研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： （一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）； （二）伦理审查申请书； （三）研究方案（含版本号和日期）； （四）知情同意书（含版本号和日期）； （五）研究病例和病例报告表（含版本号和日期）； （六）主要研究者简历 （七）其他单位同意临床试验的伦理批件； （八）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。 注：伦理会议前两周提交2份原件（需在每项资料首页加盖申办单位公章）和15份复印件。 一、项目名称： 二、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 三、主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 四、项目参加单位 1 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 2 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 3 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 五、该项目是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是□ 否□ 六、该项目是否曾被暂停或者终止过？是□ 否□ 七、科室是否有同类科研项目在研？是□ 否□ 八、试验方法 随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述： 九、研究对象： 正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者（是□ 否□）含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体） 十、可能出现的不良反应及防治措施 十一、要求具备的特殊条件 重症监护 □ 隔离区 □ 手术 □ 儿童重症监护 □ 静脉输注 □ 计算机断层扫描 □ 妇科 □ 基因治疗 □ 管制药品（麻醉药/精神药）□ 其他（请具体说明）□： 十二、试验日期 自 至 项目负责人签名： 日期： 年 月 日 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 以下由科研处填写 科研项目科学性的审核 立题依据是否充分 是□ 否□ 研究目标是否明确 是□ 否□ 研究方案是否科学、可行 是□ 否□ 统计方法是否正确 是□ 否□ 研究是否有创新性 是□ 否□ 是否有相关工作基础 是□ 否□ 循证医学中心审查决定 □同意 □ 不同意 科研处审查决定 □同意申报伦理审查 □不同意申报伦理审查 科研处负责人签字 日期： 年 月 日