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第九章 食品安全性评价与食品风险分析 第一节 食品安全性评价 一、食品安全性评价概述 食品的安全性评价是食品中的食品对人体的程度进行评估对食品生产中的各种原料及添加剂进行安全性分析是安全性评价的主要内容新技术、新工艺、新资源加工食品食品安全性与毒性 目前，食品安全性评价主要是以毒理学评价为基础，毒理学评价是通过一系列的毒理学试验对受试物的毒性作用进行定性分析，并结合受试物的资料确定受试物在食品中的安全限量。 进行毒理学评价时首先要对毒理学试验设计进行方法学评价，包括试验项目、顺序与方法等。然后进行毒理学试验并对试验结果进行解释与评价，分析资料包括被评价物质的化学结构、理化性质、纯度、动物毒理试验数据等。最后根据被评价物质的作用强度、残留动态、靶器官和人类可能摄入量作出对人体的安全性评价并说明被评价的物质允许存在于食品中的限量。 为了保障食品安全，有必要对食品安全性评价进行规范管理。因此，世界各国都制定了毒理学评价标准程序和方法，中国也于1994年颁发了《中华人民共和国食品安全性毒理学评价程序遗传毒性试验，传统致畸试验短期喂养试验亚慢性毒性试验90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验，产量大、使用面积广、摄入机会多者，目的了解受试物的毒性强度和性质为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。剂量达体重仍不引起动物死亡，则不必测定半数致死量。如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。传统致畸试验短期喂养试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。遗传毒性试验细菌致突变试验小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。 短期喂养试验对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物短期喂养试验急性毒性试验的基础上，通过30d喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品毋需进行其他项目的毒理学试验。如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。如其中一项试验为阳性，则再选择两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。亚慢性毒性亚慢性毒性90d喂养试验，繁殖试验代谢试验90d喂养试验观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量繁殖试验了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。代谢试验了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据了解有无毒性代谢产物的形成。对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物，至少应进行以下几项试验：胃肠道吸收测定血浓度，计算生物半减期和其他动力学指标主要器官和组织中的分布排泄（尿、粪、胆汁）。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质，暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。慢性毒性（包括致癌）试验目的发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用确定最大无作用剂量，对最终评价受试物能否应用于食品提供依据试验项目：可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，原则是： 如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量（以体重计）小于或等于人的可能摄入量的倍者，表示毒性较强，应予放弃。大于倍而小于倍者，需由有关专家共同评议。大于或等于倍者