从quot;丹灯通脑片quot;无效请求看药物领域无效证据的适用.pdfVIP

Patent Prac6ceResearch 审查实践与研究 Examina咖n 从“丹灯通脑片’’无效请求 看药物领域无效证据的适用 口万新赵良 摘要：发明专利“丹灯通脑片剂及其制备工艺”历经两次无效宣告请求，请求人先后提供了多种类型的证据， 但复审委员会均做出了维持专利权有效的决定。本文通过梳理和分析该案例无效请求所用到的证据类型，探讨各类 代表性证据的证明力、适用原则等，为药物领域无效证据的选择和使用提供一定参考。 关键词：专利无效请求证据理由药物领域 我国专利法实施细则第65条第l款规定：“无 效宣告请求书应当结合提交的所有证据，具体说明 无效宣告请求的理由，并指明每项理由所依据的证 据”。因此，如何使用及认定证据成为无效宣告请 求及审理中重要的环节和焦点问题。笔者关注到一 件发明专利“丹灯通脑片剂及其制备工艺”经历了 两次无效宣告请求，请求人提出了多种类型的证据， 包括了药物领域无效证据的常见情形，颇具代表性。 但专利复审委员会(下称复审委)均维持了专利权 有效。本文在梳理该案件两次无效请求所用到的几 类证据的基础上，探讨无效证据的证明力、适用原则， 以希对当事人选择、分析判断和正确使用证据提供 一些启迪。 本文作者：从左至右依次为万新、赵良 一、案情筒介 发明专利名称为“丹灯通脑片剂及其制备 工艺”，申请日2010年6月3日，授权公告号 利权人为甲(个人)。 审查实践与研究 PatentExam岫a廿佃Prac6cel汹eaKh (1)背景技术：丹灯通脑制剂的提取干浸膏极 故权利要求没有新颖性。 易吸潮，严重影响产品质量、使用和储藏时间。将 第1I类：使用公开，丙公司的丹灯通脑片销售 丹灯通脑制剂制备成片剂并包衣对预防其防潮有一 证明，公众可通过说明书、理化分析获知成分，故 定的帮助，但长期放置也会出现变色或裂缝，因此 造成本专利使用公开，权利要求没有新颖性。 需要确定合适的辅料提高制剂的抗吸湿作用。 第1II类：现有技术文献证据，记载了本专利中 (2)发明内容：根据制备片剂需加入的辅料的 丹灯通脑干浸膏的制备方法的丹灯通脑片剂现有技 量确定提取物粉末与辅料的适宜用量约为5：3，筛 术。权利要求的区别仅在于辅料淀粉和微晶纤维素 选了乳糖、淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素及磷酸氢钙， 不同，但这种区别是常规赋形剂，其用量通过常规 发现单一赋形剂制备得到的颗粒仍易吸潮。而将淀 手段即可确定，故权利要求没有创造性。 粉和微晶纤维素按适合比例混合使用时，其抗吸湿 第1V类：实验报告，乙公司委托丁院校验证该 性效果出现提高，进一步筛选淀粉和微晶纤维素的 专利技术方案不能解决技术问题；乙公司认为权利 重量比分别为l：4、1：2、l：1、2：l、4：l，要求技术方案缺少必要技术特征，说明书公开不充 结果表明重量比组成为l：2～l：1时制备的颗 分。乙公司于2012年5月28日还提供了自己做的 粒吸湿性有预料不到的改善。进而做了实施例1～4 实验报告，证明本专利不能解决技术问题。 和比较例l～6验证了该特定赋形剂可显著提高丹 第V类：不正当得利证据，证明专利权人甲与 灯通脑片剂抗吸湿的能力及稳定性。 丙公司之间存在丹灯通脑片产品代理销售关系，认 (3)授权的权利要求l为：一种丹灯通脑片，其 为甲在得知了该药品研发的具体内容后提出本专利 申请，行为不当。 将原料药物丹参5559、灯盏细辛5559、川芎5559、葛 根8359提取得到的干浸膏粉制备成片剂，其特征在于： 2．第二次无效宣告请求 加入干浸膏粉中制备片剂的赋形剂为淀粉40—609和微 2013年5月29日乙公司再次对本专利提出无 晶纤